崗位職責(zé)：
一、IND申報(bào)藥效學(xué)研究：
1. 獨(dú)立負(fù)責(zé)或協(xié)作執(zhí)行IND申報(bào)所需的核心體外藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)。
2. 撰寫、修訂和審核中英文版的實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的申報(bào)資料章節(jié)。
3. 對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)分析，并形成清晰的結(jié)論和見解。
二、PK/ADA方法開發(fā)：
1. 負(fù)責(zé)藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和抗藥抗體（ADA）分析方法的開發(fā)與優(yōu)化。
2. 合理設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，將方法學(xué)驗(yàn)證的核心要求/驗(yàn)證參數(shù)融入方法開發(fā)，開展用于支持方法驗(yàn)證的預(yù)實(shí)驗(yàn)。
三、CRO管理與協(xié)作：
1. 參與部分和外部合作研究機(jī)構(gòu)（CRO）的對(duì)接工作，包括技術(shù)溝通、進(jìn)度跟進(jìn)與質(zhì)量監(jiān)督。
2. 協(xié)助主管對(duì)CRO提交的實(shí)驗(yàn)方案、原始數(shù)據(jù)和報(bào)告進(jìn)行初步審核，確保其準(zhǔn)確性與合規(guī)性。
任職資格：
教育背景：碩士及以上學(xué)歷，藥理學(xué)、免疫學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)或其他生命科學(xué)專業(yè)。
經(jīng)驗(yàn)要求：具有3年以上生物藥臨床前研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有IND申報(bào)項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
行業(yè)知識(shí)：了解ICH及NMPA/FDA相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
專業(yè)技能：
1. 熟練掌握常規(guī)體外藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)技能（如各種細(xì)胞實(shí)驗(yàn)（報(bào)告基因?qū)嶒?yàn)、增殖抑制實(shí)驗(yàn)等），ELISA/流式等檢測(cè)，了解動(dòng)物模型建立、給藥等基本概念）。
2. 掌握PK/ADA方法開發(fā)的基本原理與流程，需要具備較為深厚的實(shí)驗(yàn)及方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
3. 具備中英文科研文獻(xiàn)閱讀與撰寫能力，能獨(dú)立撰寫專業(yè)實(shí)驗(yàn)方案和報(bào)告。