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醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略與方案設(shè)計
? 主導(dǎo)腫瘤管線的上市前醫(yī)學(xué)策略（TPP、CDP、注冊路徑、關(guān)鍵研究終點）。
? 作為Medical Lead，負(fù)責(zé)Ⅰ-Ⅲ期及關(guān)鍵臨床研究的方案、IB、ICF、SAP、DMC charter 等核心文件撰寫與審核。
? 針對監(jiān)管動態(tài)（NMPA/FDA/EMA）及競爭格局，迭代醫(yī)學(xué)策略并輸出白皮書。
團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)與跨部門協(xié)同
? 直線管理3-5人醫(yī)學(xué)經(jīng)理，制定個人發(fā)展計劃（IDP），建立腫瘤醫(yī)學(xué)人才梯隊。
? 與臨床運營、統(tǒng)計、藥物警戒、注冊、市場、準(zhǔn)入等部門“無縫銜接”，確保試驗落地及數(shù)據(jù)價值最大化。
合規(guī)與質(zhì)量管理
? 確保所有上市前醫(yī)學(xué)活動嚴(yán)格遵守ICH-GCP、公司SOP及中國法規(guī)要求。
? 牽頭醫(yī)學(xué)審閱（Medical Review）、SAE醫(yī)學(xué)評估、風(fēng)險信號管理及RMP撰寫。
新業(yè)務(wù)拓展支
? 參與BD項目（license-in/out、聯(lián)合開發(fā)、并購）的醫(yī)學(xué)盡調(diào)與價值評估。
任職資格
必備
? 臨床醫(yī)學(xué)或生命科學(xué)博士/碩士，腫瘤學(xué)專業(yè)優(yōu)先；具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格優(yōu)先。
? ≥5 年跨國藥企或頭部Biotech腫瘤上市前醫(yī)學(xué)經(jīng)驗，其中≥2 年團(tuán)隊管理經(jīng)驗。
? 完整主導(dǎo)至少1項腫瘤Ⅱ/Ⅲ期注冊研究（含方案設(shè)計、醫(yī)學(xué)監(jiān)察、CSR、NDA資料）。
? 深入理解實體瘤或血液腫瘤生物學(xué)、診療標(biāo)準(zhǔn)及全球研發(fā)趨勢。
? 英文流利（口語及書面）