崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)方案、評(píng)價(jià)及總結(jié)報(bào)告、研究者手冊(cè)、知情同意書、研究病歷、病例報(bào)告表等文件;
2.負(fù)責(zé)與臨床醫(yī)學(xué)專家、統(tǒng)計(jì)專家、審評(píng)專家等溝通臨床方案,組織方案討論會(huì)、學(xué)術(shù)會(huì)議等,并提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持;
3.負(fù)責(zé)調(diào)研產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的臨床使用情況、文獻(xiàn)檢索分析、法規(guī)收集等,為醫(yī)學(xué)部決策提供依據(jù);
4.根據(jù)項(xiàng)目需求進(jìn)行臨床研究監(jiān)查、稽查等工作(包括臨床研究機(jī)構(gòu)和檢測(cè)方等)。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.三年及以上醫(yī)學(xué)撰寫相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有CRO行業(yè)醫(yī)學(xué)撰寫經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
3.熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、GCP、ICH-GCP等相關(guān)法規(guī);
4.熟悉臨床試驗(yàn)全過(guò)程,熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀,熟悉醫(yī)學(xué)相關(guān)知識(shí),具備臨床實(shí)踐或從事臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
知識(shí)技能:
1.具備文獻(xiàn)檢索能力,一般統(tǒng)計(jì)分析知識(shí);
2.具備良好英語(yǔ)讀寫能力,較強(qiáng)的英語(yǔ)口語(yǔ)能力;
3.較強(qiáng)的學(xué)術(shù)文章及管理類文件撰寫能力;
4.具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。