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職責(zé)： 從臨床運(yùn)營(yíng)的維度支持全球臨床開發(fā)策略制定 1. 在臨床開發(fā)計(jì)劃（CDP）的制定過(guò)程中，協(xié)助臨床VP和Physician從臨床運(yùn)營(yíng)的維度給與有效建議，包括不限于項(xiàng)目預(yù)算、重要里程碑達(dá)成時(shí)間線、研究中心數(shù)量的推薦和入組挑戰(zhàn)的分析等. 職責(zé)： 全球臨床開發(fā)策略實(shí)施 1. 臨床運(yùn)營(yíng)相關(guān)文檔的攥寫或?qū)忛?，包括不限于臨床研究方案，臨床研究報(bào)告，知情同意書，倫理資料等申報(bào)資料； 2. 供應(yīng)商管理： a. 評(píng)估和篩選項(xiàng)目的供應(yīng)商，包括供應(yīng)商的監(jiān)查流程/管理程序的效率，建議并實(shí)施商定的改進(jìn)措施； b. PM是與供應(yīng)商之間的主要聯(lián)絡(luò)人，從研究交接開始直至研究結(jié)束和歸檔, 確保研究按照商定的時(shí)間表、預(yù)算和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)交付。 3. 臨床試驗(yàn)評(píng)估：制定并實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)預(yù)算和項(xiàng)目進(jìn)度目標(biāo) ；評(píng)估臨床試驗(yàn)運(yùn)行與計(jì)劃所需的資源，計(jì)劃和控制臨床試驗(yàn)中資源分配，以確保高效且及時(shí)完成工作。 4. 為關(guān)鍵研究文件（如臨床研究方案，臨床研究報(bào)告，階段性數(shù)據(jù)總結(jié)分析等）的攥寫提供數(shù)據(jù)支持，并確保所有外部服務(wù)供應(yīng)商（如中心實(shí)驗(yàn)室、EDC等）均按照合同目標(biāo)、時(shí)間表/預(yù)算執(zhí)行，并且有充分的監(jiān)督記錄。 5. 促進(jìn)各職能部門間的溝通，協(xié)調(diào)公司內(nèi)部臨床項(xiàng)目會(huì)議，匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展和潛在風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理建議，根據(jù)研究特定的溝通需要，組織，支持和跟進(jìn)相關(guān)溝通和行動(dòng)項(xiàng)。 6. 制定并維護(hù)相關(guān)研究計(jì)劃（如研究項(xiàng)目計(jì)劃，基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理和應(yīng)急計(jì)劃等）。根據(jù)相關(guān)計(jì)劃識(shí)別并報(bào)告研究中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，并在必要時(shí)與所有職能合作以克服障礙并實(shí)現(xiàn)里程碑。主動(dòng)向利益相關(guān)者（例如質(zhì)量保證人員、職能管理人員等）溝通調(diào)查結(jié)果和糾正行動(dòng)計(jì)劃（CAPA）。 7. 監(jiān)督試驗(yàn)主文件（TMF）的完成情況，包括確保 TMF 計(jì)劃和預(yù)期文件清單（EDL）到位，并持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量控制活動(dòng)，以確保 TMF 在任何時(shí)候都完整。 8. 對(duì)研究預(yù)算在整個(gè)研究生命周期內(nèi)的管理負(fù)責(zé)，同時(shí)向上級(jí)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供預(yù)算進(jìn)度報(bào)告，包括任何財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和解決方案（作為持續(xù)研究變更控制過(guò)程的一部分） 9. 主導(dǎo)并確認(rèn)臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)、GCP、倫理委員會(huì)和SOP的要求進(jìn)行；定期或者不定期進(jìn)行對(duì)CRA的Co-Monitor的工作。 非項(xiàng)目相關(guān)的臨床運(yùn)營(yíng)相關(guān)工作 1. 建立并持續(xù)優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理流程、質(zhì)量控制機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)，提升運(yùn)營(yíng)效率與合規(guī)水平； 2. 設(shè)計(jì)并組織面向公司內(nèi)部的系統(tǒng)性臨床開發(fā)知識(shí)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)對(duì)臨床開發(fā)知識(shí)、競(jìng)爭(zhēng)格局的理解； 3. 對(duì)新的技術(shù)保持敏感度，如AI在臨床開發(fā)中的應(yīng)用 4. HGRAC的相關(guān)政策跟近，解讀和內(nèi)部培訓(xùn) 任職要求： 1、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科及以上學(xué)歷；有臨床專業(yè)背景優(yōu)先考慮； 2、熟悉GCP法規(guī)及基本臨床試驗(yàn)流程； 3、具備藥廠或CRO五年以上的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)； 4、優(yōu)先：有實(shí)體瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)II/III期項(xiàng)目，細(xì)胞療法相關(guān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)更佳；