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崗位職責(zé)： 1、新產(chǎn)品質(zhì)量管理：擔(dān)任新產(chǎn)品開發(fā)流程（NPI）中的質(zhì)量代表，全程參與項(xiàng)目評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及轉(zhuǎn)產(chǎn)活動(dòng)， 輸出質(zhì)量交付物（如質(zhì)量控制計(jì)劃、質(zhì)量總結(jié)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析文檔等），推動(dòng)產(chǎn)品開發(fā)過程符合ISO 13485及醫(yī)療器械GMP相關(guān)法規(guī)； 2、根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，識(shí)別產(chǎn)品特性，編寫產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP； 3、量產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量管控：負(fù)責(zé)量產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄的制定、更新及維護(hù)，確保檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和可操作性； 4、制程品質(zhì)異常處理、問題分析與改進(jìn)，并展開全員品質(zhì)培訓(xùn)，跟進(jìn)與驗(yàn)證改善效果； 5、參與新產(chǎn)品試產(chǎn)工作，追蹤試產(chǎn)狀況，出具試產(chǎn)報(bào)告（品質(zhì)方面）； 6、重大質(zhì)量問題調(diào)查與匯報(bào)：主導(dǎo)量產(chǎn)產(chǎn)品重大質(zhì)量問題的調(diào)查（如客訴、不合格品），運(yùn)用8D、5Why等工具進(jìn)行根因分析 7、產(chǎn)品檢驗(yàn)工作； 8、主管交辦的其它事項(xiàng)。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，專業(yè)要求：機(jī)械工程、電子工程、自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)； 2、兩年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，有新產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先（如參與過II類/III類醫(yī)療器械注冊）； 3、熟悉品質(zhì)管理七大工具、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法和要求； 4、堅(jiān)持原則，善于溝通、有一定抗壓能力。