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【崗位職責(zé)】：
⑴、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485等質(zhì)量管理體系的策劃、實(shí)施、維護(hù)。
⑵、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系在公司各職能單位運(yùn)行的指導(dǎo)、輔導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
⑶、主導(dǎo)新項(xiàng)目體系的建立與運(yùn)行，從注冊(cè)、體考、理性檢查、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、投產(chǎn)等各階段體系的策劃、推行及持續(xù)改進(jìn)。
⑷、組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審及外部審核準(zhǔn)備工作，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施。
⑸、組織安排體系規(guī)定的質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理理論和實(shí)踐等方面的內(nèi)部培訓(xùn)與教育。
⑹、牽頭組織體系文件的編制及體系文件的歸口、存檔、發(fā)放、銷毀及日常維護(hù)工作。
⑺、協(xié)助高層對(duì)公司的業(yè)務(wù)運(yùn)作、流程價(jià)值鏈、管理標(biāo)準(zhǔn)、組織職能、資源分配的策劃和優(yōu)化提供決策依據(jù)及合理化建議。
⑻、負(fù)責(zé)完成上級(jí)安排的其它臨時(shí)性工作。
【任職資格】：
⑴、本科及以上學(xué)歷，電子、機(jī)械、自動(dòng)化、材料科學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、生物、食品等相關(guān)理工科專業(yè)，三年及以上生物制藥、醫(yī)療器械行業(yè)體系工程師或高級(jí)專員崗位經(jīng)驗(yàn)。
⑵、熟練掌握ISO13485、GMP、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求和國(guó)家政策；具有ISO13485&GMP內(nèi)審員資格。
⑶、具備2個(gè)Ⅱ類無源、2個(gè)Ⅱ類有源項(xiàng)目的體系管理經(jīng)歷：包括體系策劃、文件編寫、注冊(cè)、體考、監(jiān)督審核、日常運(yùn)營(yíng)等全流程的項(xiàng)目經(jīng)歷。
⑷、對(duì)質(zhì)量體系的研發(fā)、供應(yīng)鏈、生產(chǎn)、質(zhì)量過程有較深的理解，有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及運(yùn)營(yíng)管控的經(jīng)驗(yàn)。
⑸、熟知規(guī)模實(shí)體制造型企業(yè)的業(yè)務(wù)過程及各部門的運(yùn)作，對(duì)生產(chǎn)過程跟蹤和質(zhì)量控制有系統(tǒng)的方法和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
⑹、具備較好的系統(tǒng)思維、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、積極正向；具有較強(qiáng)的表達(dá)及培訓(xùn)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力。