職位描述
QC
崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)控
- 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的來料檢驗(yàn)（IQC）、過程檢驗(yàn)（IPQC）和成品檢驗(yàn)（OQC），確保符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。
- 對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)（如滅菌、包裝、標(biāo)簽等）進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控并記錄。
- 操作精密檢測設(shè)備（如拉力測試儀、影像測量儀、尺寸測量工具等），分析檢測數(shù)據(jù)并出具報告。
2. 不合格品管理
- 識別、記錄和隔離不合格品，參與不合格品評審。
3. 文件與記錄管理
- 填寫檢驗(yàn)記錄
- 維護(hù)質(zhì)量記錄（如檢驗(yàn)報告、設(shè)備使用記錄等），確保符合GMP和ISO 13485體系要求。
4. 法規(guī)與體系合規(guī)
- 參與內(nèi)部審核、客戶審核及藥監(jiān)部門檢查，協(xié)助整改不符合項(xiàng)。
5. 其他
- 樣品確認(rèn)、設(shè)計驗(yàn)證及工藝研究中的檢驗(yàn)工作。
- 檢驗(yàn)室日常環(huán)境維護(hù)及改進(jìn)。
崗位要求：
1. 大專及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)
2. 醫(yī)療器械行業(yè)3年以上QC從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，無菌及植入介入類產(chǎn)品優(yōu)選
3. 熟練使用游標(biāo)卡尺、千分尺、影像測量儀、針規(guī)、萬用表等檢驗(yàn)及測試用設(shè)備
1. 質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)控
- 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的來料檢驗(yàn)（IQC）、過程檢驗(yàn)（IPQC）和成品檢驗(yàn)（OQC），確保符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。
- 對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)（如滅菌、包裝、標(biāo)簽等）進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控并記錄。
- 操作精密檢測設(shè)備（如拉力測試儀、影像測量儀、尺寸測量工具等），分析檢測數(shù)據(jù)并出具報告。
2. 不合格品管理
- 識別、記錄和隔離不合格品，參與不合格品評審。
3. 文件與記錄管理
- 填寫檢驗(yàn)記錄
- 維護(hù)質(zhì)量記錄（如檢驗(yàn)報告、設(shè)備使用記錄等），確保符合GMP和ISO 13485體系要求。
4. 法規(guī)與體系合規(guī)
- 參與內(nèi)部審核、客戶審核及藥監(jiān)部門檢查，協(xié)助整改不符合項(xiàng)。
5. 其他
- 樣品確認(rèn)、設(shè)計驗(yàn)證及工藝研究中的檢驗(yàn)工作。
- 檢驗(yàn)室日常環(huán)境維護(hù)及改進(jìn)。
崗位要求：
1. 大專及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)
2. 醫(yī)療器械行業(yè)3年以上QC從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，無菌及植入介入類產(chǎn)品優(yōu)選
3. 熟練使用游標(biāo)卡尺、千分尺、影像測量儀、針規(guī)、萬用表等檢驗(yàn)及測試用設(shè)備
工作地點(diǎn)
上海嘉定區(qū)嘉唐公路180號8號樓
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鄒女士/招聘主管
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益佳達(dá)醫(yī)療科技(上海)有限公司益佳達(dá)醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于2021年，是一家專注于?？漆t(yī)療器械及專科管理的高新技術(shù)公司，主要從事?？漆t(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售和相關(guān)服務(wù)。益佳達(dá)主要布局在泌尿及盆底健康領(lǐng)域，著力打造優(yōu)秀品牌和行業(yè)口碑。為臨床提供精準(zhǔn)與創(chuàng)新的治療方案，讓每位患者都能享受更高品質(zhì)的生活。實(shí)現(xiàn)“仁為己任，誠信正直、堅持創(chuàng)新，精益求精、合作共贏”。益佳達(dá)一直在創(chuàng)新、在提升、在壯大，一直向著成為全球領(lǐng)先泌尿公司的目標(biāo)邁進(jìn)!益佳達(dá)嘉定中心總面積約3300平米，包含制造中心、研發(fā)中心，檢測中心，運(yùn)營中心各一座。制造中心包含1800平米，擁有500平米萬級潔凈車間，具備器械涂層、涂藥、無源裝配、防靜電（ESD）裝配、內(nèi)包、洗衣、器洗、粗洗、精洗、中轉(zhuǎn)庫等各功能區(qū)域，以及無差級防靜電（ESD）車間和外包間。研發(fā)中心約1000平米，為研發(fā)人員提供寬敞和完善的研發(fā)環(huán)境。擁有電子（ESD）實(shí)驗(yàn)室、機(jī)械實(shí)驗(yàn)室、可用性實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)材料庫等。檢測中心擁有完善的實(shí)驗(yàn)室條件，具有獨(dú)立的物理實(shí)驗(yàn)室、無菌實(shí)驗(yàn)室、陽性對照實(shí)驗(yàn)室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)菌培養(yǎng)間、廢液間等。運(yùn)營中心約560平米，擁有完善的財務(wù)、供應(yīng)鏈、生產(chǎn)、研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)，并擁有原材料庫、成品庫、解析庫、不合格品庫等各職能倉庫。
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