崗位職責(zé):
1.接收各個(gè)來源的安全性報(bào)告,并將安全報(bào)告恰當(dāng)分類并錄入安全數(shù)據(jù)庫(kù)中。
2.對(duì)個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行處理,包括數(shù)據(jù)錄入,對(duì)數(shù)據(jù)錄入進(jìn)行質(zhì)量控制和ICSR 的可報(bào)告性進(jìn)行評(píng)估,提出質(zhì)疑,遞交和隨訪。
3.與合作公司、客戶和經(jīng)理充分交流病例報(bào)告的評(píng)價(jià)和處理進(jìn)程。
4.查詢或接收各方(包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶等)對(duì)ICSR 的意見。
5.與其他部門合作開展一致性核對(duì)。
6.人員培訓(xùn)與帶教。
7.視需要,執(zhí)行其他職責(zé)。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、護(hù)理學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.2年以上年藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),優(yōu)秀者可放寬。
3.熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH 藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求及GCP 要求。
4.良好的溝通技巧、時(shí)間管理技巧和項(xiàng)目管理技巧。