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更新于 7月14日

藥品注冊(泰州-BLA經(jīng)驗(yàn))

3-6萬
  • 泰州海陵區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物制品新藥注冊
薪酬福利:可談
工作地點(diǎn):需要base在江蘇泰州
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生物藥的全球/區(qū)域注冊策略制定,協(xié)調(diào)臨床前研究、臨床試驗(yàn)及上市申報(bào)全流程;
2、分析目標(biāo)市場的法規(guī)要求(如中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA),制定符合ICH指南的注冊計(jì)劃;
3、主導(dǎo)撰寫、審核及提交IND(臨床試驗(yàn)申請)、NDA/BLA(新藥/生物制品上市申請)、補(bǔ)充申請等文件,確保符合CTD格式及技術(shù)指導(dǎo)原則;
4、作為主要對接人,與CDE(藥品審評中心)、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通,組織Pre-IND/Pre-NDA會(huì)議,跟進(jìn)審評反饋并推動(dòng)問題閉環(huán);
5、應(yīng)對監(jiān)管核查(如GMP現(xiàn)場檢查),協(xié)調(diào)跨部門準(zhǔn)備答復(fù)意見;
6、監(jiān)測國內(nèi)外藥政法規(guī)變化(如中國《藥品注冊管理辦法》、FDA指南更新),分析對項(xiàng)目的影響,并向內(nèi)部團(tuán)隊(duì)提供合規(guī)建議;
7、聯(lián)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、醫(yī)學(xué)等部門,確保注冊資料的科學(xué)性、完整性和一致性;
8、識別注冊路徑中的風(fēng)險(xiǎn)(如臨床數(shù)據(jù)缺口、CMC變更),制定應(yīng)急預(yù)案;
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士優(yōu)先;
2、5年以上生物藥注冊經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)完成1個(gè)生物藥的國內(nèi)/國際成功申報(bào)案例;
3、有中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,熟悉FDA eCTD提交或中國eCTD試點(diǎn)政策者加分;
4、精通ICH、GCP、GMP及相關(guān)技術(shù)指南(如EMA ATMP法規(guī)、FDA CMC審評要求);
5、具備優(yōu)秀的英文讀寫能力(需撰寫/審核英文申報(bào)資料),能熟練參與國際藥政會(huì)議;

工作地點(diǎn)

泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城1樓

職位發(fā)布者

陳女士/招聘主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo江蘇人人獵企業(yè)管理有限公司
公司主要經(jīng)營人才咨詢、項(xiàng)目管理,專注于醫(yī)藥、互聯(lián)網(wǎng)、智能制造等領(lǐng)域,其服務(wù)區(qū)域以江浙滬為核心,輻射至全國各大城市。公司自成立以來,依托強(qiáng)大、廣泛的社會(huì)資源和一支團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、具有良好親和力以及豐富人力資源服務(wù)實(shí)踐和管理經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)團(tuán)隊(duì),以優(yōu)質(zhì)的人力資源服務(wù),贏得眾多客戶的滿意。公司理念:公司以嚴(yán)守合同,誠信服務(wù)與客戶為本企業(yè)的基本操守。公司堅(jiān)持以“誠實(shí)為人、信譽(yù)為事、服務(wù)為本”為宗旨,全方位為用工單位提供優(yōu)質(zhì)、快捷、高效、規(guī)范的服務(wù)。通過建立健全的企業(yè)各項(xiàng)管理制度,幫助企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)專業(yè)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理,以專業(yè)化管理推進(jìn)工作精細(xì)化管理,并不斷完善制度流程,努力提高公司整體的工作效率,我們始終堅(jiān)持把誠信、高效、務(wù)實(shí)、靠譜作為檢驗(yàn)一切工作的標(biāo)準(zhǔn)。以客戶的致滿意為目標(biāo),為客戶的挺好利益而不斷創(chuàng)新;追求挺好無止境、與時(shí)俱進(jìn)創(chuàng)未來!追求價(jià)值是我們工作的起點(diǎn)、創(chuàng)造價(jià)值是我們?nèi)松膭?dòng)力、實(shí)現(xiàn)價(jià)值是我們恒久的追求!在實(shí)際工作中,始終以客戶為中心,以客戶的致滿意為目標(biāo),為客戶的挺好利益而不斷創(chuàng)新;目標(biāo)同向,負(fù)重領(lǐng)先,默契信任,風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。公司倡導(dǎo)大雁團(tuán)隊(duì)精神,在實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)進(jìn)程中,每一個(gè)人都要忠誠自己的團(tuán)隊(duì),勇挑重?fù)?dān),發(fā)揮潛能,用心做事,在團(tuán)隊(duì)中爭做“領(lǐng)頭雁”;要彼此信任,默契配合,甘于奉獻(xiàn),眾志成城,在激烈的市場競爭中搏風(fēng)擊浪,攻堅(jiān)克難,終在實(shí)現(xiàn)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)的同時(shí)實(shí)現(xiàn)自己的人生價(jià)值。
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