薪酬福利:可談
工作地點(diǎn):需要base在江蘇泰州
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生物藥的全球/區(qū)域注冊策略制定,協(xié)調(diào)臨床前研究、臨床試驗(yàn)及上市申報(bào)全流程;
2、分析目標(biāo)市場的法規(guī)要求(如中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA),制定符合ICH指南的注冊計(jì)劃;
3、主導(dǎo)撰寫、審核及提交IND(臨床試驗(yàn)申請)、NDA/BLA(新藥/生物制品上市申請)、補(bǔ)充申請等文件,確保符合CTD格式及技術(shù)指導(dǎo)原則;
4、作為主要對接人,與CDE(藥品審評中心)、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通,組織Pre-IND/Pre-NDA會(huì)議,跟進(jìn)審評反饋并推動(dòng)問題閉環(huán);
5、應(yīng)對監(jiān)管核查(如GMP現(xiàn)場檢查),協(xié)調(diào)跨部門準(zhǔn)備答復(fù)意見;
6、監(jiān)測國內(nèi)外藥政法規(guī)變化(如中國《藥品注冊管理辦法》、FDA指南更新),分析對項(xiàng)目的影響,并向內(nèi)部團(tuán)隊(duì)提供合規(guī)建議;
7、聯(lián)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、醫(yī)學(xué)等部門,確保注冊資料的科學(xué)性、完整性和一致性;
8、識別注冊路徑中的風(fēng)險(xiǎn)(如臨床數(shù)據(jù)缺口、CMC變更),制定應(yīng)急預(yù)案;
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士優(yōu)先;
2、5年以上生物藥注冊經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)完成1個(gè)生物藥的國內(nèi)/國際成功申報(bào)案例;
3、有中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,熟悉FDA eCTD提交或中國eCTD試點(diǎn)政策者加分;
4、精通ICH、GCP、GMP及相關(guān)技術(shù)指南(如EMA ATMP法規(guī)、FDA CMC審評要求);
5、具備優(yōu)秀的英文讀寫能力(需撰寫/審核英文申報(bào)資料),能熟練參與國際藥政會(huì)議;