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更新于 9月19日

注冊QA

5000-8000元
  • 長沙瀏陽市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品注冊藥品GMP化學藥品
崗位職責:
1、負責藥品生產許可證變更(ABCD證增項和核減)申請;
2、負責委托品種的GMP符合性申請和生產線GMP符合性申請;
3、負責受托生產同意申請;
4、負責藥品注冊申請人變更和持有人轉讓補充申請;
5、負責藥品有效期變更備案和原料藥供應商變更備案資料準備和遞交;
6、負責藥品場地變更申請資料準備和遞交;
7、負責藥品圖文廣告申請;
8、負責藥品注冊系統(tǒng)的信息維護和更新,適時提交申請審核;
9、負責上市后注冊相關的變更記錄填寫和歸檔;
10、完成領導安排的其他任務。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥、化學等相關專業(yè),有藥廠生產和質量工作經驗者優(yōu)先考慮;
2、具有3年及以上藥品注冊相關經驗,熟悉藥品 GMP、藥品管理法、化學藥品已上市后變更指導原則等;
3、具有良好的文字撰寫能力和資料解讀分析整合能力;
4、具有較強的自驅力、執(zhí)行力及學習力。

工作地點

湖南省長沙市瀏陽市經濟技術開發(fā)區(qū)百竹路19號

職位發(fā)布者

李慧穎/HR

剛剛活躍
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公司Logo湖南先施制藥有限公司
湖南先施制藥有限公司成立于2021年5月20日,注冊資本6000萬元,公司廠址位于湖南省長沙市瀏陽經濟開發(fā)區(qū)百竹路19號,占地56666平方米,是一家集藥品研、產、銷為一體的大型制藥企業(yè),投資規(guī)模已達5億元。公司產線齊全,目前已經投產有3個原料車間,1個口服固體制劑車間,2個小水針車間,1個口服溶液車間,1個大容量注射劑車間,另有2個吸入制劑車間,預灌封車間,軟膠囊車間正在施工,年底投產后將成為湖南省產線布局齊全生產企業(yè)。公司研發(fā)部3000平方米實驗室,已聚集海歸博士、研究生為主100多人創(chuàng)新研發(fā)團隊,仿制藥30余項已批準生產,其中奧司他韋顆粒(全國首仿)帕拉米韋注射液(全國第三家)硫酸氨基葡萄糖膠囊(全國第三家)等一批特色品種,待申報項目50余項,包括一類、二類、三類新藥十余項,其中痛風托匹司特片申報臨床已獲得受理。奮進中的湖南先施制藥,將秉承“先施于人,成人達已”的企業(yè)精神,與廣大有識之士共同踐行“先施于人,服務人類健康的偉大使命?!闭\邀各界人士加盟合作,共同奮斗,共創(chuàng)美好生活。
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