職位描述
新藥注冊仿制藥注冊化藥
崗位職責：
1. 負責產(chǎn)品注冊申報進度的跟進和管理，審核/撰寫藥品注冊申報資料，開展藥品審核流程和注冊手續(xù)辦理；
2. 與CDE、NMPA等相關審評及監(jiān)管部門保持良好的溝通、協(xié)調(diào)，跟進和反饋項目進程中存在的問題并提出法規(guī)建議和意見；
3. 負責跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)部門的政策法規(guī)，及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料，并及時更新、做好公司內(nèi)外部培訓；
4. 按照藥監(jiān)局要求，整理、撰寫、審查、評價注冊資料，包括產(chǎn)品注冊、再注冊與補充申請、年度報告、補充資料、備案、交流、臨床試驗平臺公示、復審等各類申請的資料整理和遞交；
5. 根據(jù)公司的需求，按照國內(nèi)外相關法律、法規(guī)，制訂申報策略及計劃，協(xié)調(diào)公司各部門對在研藥品進行IND/ANDA/一致性評價等項目申報、變更申請、年報及再注冊工作，跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；
6. 負責參比制劑備案、臨床試驗備案、項目調(diào)研、整理調(diào)研報告；
任職資格：
1、臨床醫(yī)學、藥學、藥理學或化學等相關專業(yè)本科以上學歷，具有團隊管理經(jīng)驗；
2、5年以上注冊經(jīng)驗，至少獨立承擔過多個項目申報資料審核和非藥學資料撰寫，提交申報并完成發(fā)補，口服固體項目為主。
3、熟悉藥品注冊、專利法規(guī)和研發(fā)相關流程，了解行業(yè)市場環(huán)境熟悉醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫，醫(yī)藥文件檢索和分析能力強；
4、熟練辦公軟件，英語良好，能夠準確翻譯國外文獻資料，從事過醫(yī)藥信息調(diào)研、立項和注冊相關工作者優(yōu)先；
5、具備較強的文字功底和分析匯總能力、資源整合能力，能夠建立較為廣泛的行業(yè)內(nèi)人脈關系者優(yōu)先考慮；
6、積極主動，性格開朗，責任心強，具有敏銳的洞察力和一定的分析判斷能力、具備良好的應變能力、溝通協(xié)調(diào)能力、和抗壓能力。
1. 負責產(chǎn)品注冊申報進度的跟進和管理，審核/撰寫藥品注冊申報資料，開展藥品審核流程和注冊手續(xù)辦理；
2. 與CDE、NMPA等相關審評及監(jiān)管部門保持良好的溝通、協(xié)調(diào)，跟進和反饋項目進程中存在的問題并提出法規(guī)建議和意見；
3. 負責跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)部門的政策法規(guī)，及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料，并及時更新、做好公司內(nèi)外部培訓；
4. 按照藥監(jiān)局要求，整理、撰寫、審查、評價注冊資料，包括產(chǎn)品注冊、再注冊與補充申請、年度報告、補充資料、備案、交流、臨床試驗平臺公示、復審等各類申請的資料整理和遞交；
5. 根據(jù)公司的需求，按照國內(nèi)外相關法律、法規(guī)，制訂申報策略及計劃，協(xié)調(diào)公司各部門對在研藥品進行IND/ANDA/一致性評價等項目申報、變更申請、年報及再注冊工作，跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；
6. 負責參比制劑備案、臨床試驗備案、項目調(diào)研、整理調(diào)研報告；
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1、臨床醫(yī)學、藥學、藥理學或化學等相關專業(yè)本科以上學歷，具有團隊管理經(jīng)驗；
2、5年以上注冊經(jīng)驗，至少獨立承擔過多個項目申報資料審核和非藥學資料撰寫，提交申報并完成發(fā)補，口服固體項目為主。
3、熟悉藥品注冊、專利法規(guī)和研發(fā)相關流程，了解行業(yè)市場環(huán)境熟悉醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫，醫(yī)藥文件檢索和分析能力強；
4、熟練辦公軟件，英語良好，能夠準確翻譯國外文獻資料，從事過醫(yī)藥信息調(diào)研、立項和注冊相關工作者優(yōu)先；
5、具備較強的文字功底和分析匯總能力、資源整合能力，能夠建立較為廣泛的行業(yè)內(nèi)人脈關系者優(yōu)先考慮；
6、積極主動，性格開朗，責任心強，具有敏銳的洞察力和一定的分析判斷能力、具備良好的應變能力、溝通協(xié)調(diào)能力、和抗壓能力。
工作地點
長沙岳麓區(qū)湖南萬為科技產(chǎn)業(yè)園3棟
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施小慶/人事經(jīng)理
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湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司一.關于慧澤湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“慧澤醫(yī)藥”）成立于2014年，是一家致力于成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務平臺！慧澤醫(yī)藥總部位于湖南.長沙.高新區(qū)，旗下設有專注于醫(yī)藥科研檢測技術服務的湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、專注于臨床試驗協(xié)同服務的湖南慧鈴數(shù)字科技有限公司、專注于數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務的湖南慧京生物醫(yī)藥有限責任公司三家子公司?；蹪舍t(yī)藥始終堅持“認真生活、快樂工作”的做人準則，“務實創(chuàng)新，追求卓越”的技術準則，“優(yōu)質(zhì)高效、成就客戶”的服務準則?；蹪舍t(yī)藥與包括湘雅醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)院聯(lián)合建設臨床試驗專業(yè)，質(zhì)量體系覆蓋全部臨床機構、分析測試中心、SMO及數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析單位，確保全過程服務符合ICH-GCP規(guī)范要求；與中南大學聯(lián)合建設有自乳化技術創(chuàng)新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價工程技術研究中心、生物藥劑學與藥物動力學研究中心、外用制劑臨床評價中心、藥物經(jīng)濟學評價中心；慧澤科研團隊創(chuàng)新了抗體藥物藥動學模型、局部給藥藥物藥動學模型、智能IVIVC設備；與中南大學湘雅醫(yī)院等全國數(shù)十家三甲醫(yī)院聯(lián)合成立了全國皮膚外用藥物研究聯(lián)盟，在長效注射劑和皮膚外用藥物領域積累了良好的臨床建模經(jīng)驗?；蹪舍t(yī)藥與國內(nèi)外二百多家藥企及藥學研究單位建立了長期、友好的戰(zhàn)略合作伙伴關系，完成技術服務項目包括創(chuàng)新藥I-IV期臨床試驗和仿制藥PK/BE試驗總計超過900項?；蹪舍t(yī)藥始終秉承不僅僅是服務提供商，更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術服務理念，利用創(chuàng)新的藥物制劑體內(nèi)吸收溶出動力學理論、體外橋接技術、模型及裝置，為客戶提供藥物研發(fā)從藥學研究到臨床評價的高效率、高質(zhì)量、高互動、全過程專業(yè)服務，幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，節(jié)約研發(fā)經(jīng)費，提高研發(fā)成功率。持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值是慧澤醫(yī)藥存在的唯一理由，我們將一如既往地堅持免費提供制劑優(yōu)化和臨床試驗方案優(yōu)化咨詢服務，滿足臨床未被滿足的需求，助力醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品升級和品牌升級。二、企業(yè)愿景成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務平臺！三、企業(yè)使命提供藥物研發(fā)和評價的解決方案和技術服務，持續(xù)為客戶創(chuàng)造更大的價值。四、企業(yè)文化慧澤人的人生準則：宅心仁厚，上善若水慧澤人的技術準則：務實創(chuàng)新，追求卓越慧澤人的服務準則：優(yōu)質(zhì)高效，成就客戶五、主營業(yè)務?臨床前研究-化學藥CMC研究服務-IVIVC研究服務-DMPK研究服務-質(zhì)量研究服務（基因毒雜質(zhì)、有害金屬元素、農(nóng)藥殘留等）?臨床研究-I-II期臨床試驗服務-生物等效性試驗服務-生物樣本分析服務-第三方稽查服務-藥物警戒服務-DM&SA服務-受試者招募服務-CRC服務-I期機構體系建設服務?上市后研究-藥物經(jīng)濟學評價服務-真實世界研究服務-藥物警戒服務六、薪酬福利薪酬：具有行業(yè)領先的薪酬水平；福利：五險一金、優(yōu)秀員工股權激勵、工作餐、節(jié)日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節(jié)假日、帶薪年假、生日福利、結(jié)婚禮金、生育禮金等；時間：五天雙休制；環(huán)境：擁有優(yōu)越的辦公環(huán)境和優(yōu)秀的同事伙伴；培訓：公司提供崗前培訓、導師培訓、技能培訓、外出培訓深造機會；活動：定期組織員工活動，豐富員工的業(yè)余生活；
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