職位描述
CRA醫(yī)療器械研究IVD臨床醫(yī)療器械臨床
崗位要求：
1.負(fù)責(zé)臨床報(bào)告的撰寫，確保其符合適用的法規(guī)指南要求。
2.協(xié)助制定臨床試驗(yàn)方案，確保方案設(shè)計(jì)符合注冊法規(guī)要求。
3.協(xié)助進(jìn)行臨床試驗(yàn)中心的篩選、啟動、倫理報(bào)批等工作。
4.參與或負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動、監(jiān)查（或協(xié)調(diào)）等過程。
5.管理臨床試驗(yàn)文件系統(tǒng)，確保其隨時(shí)處于可稽查狀態(tài)。
6.支持?jǐn)?shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)等環(huán)節(jié)所需文件的準(zhǔn)備與交接。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.熟悉醫(yī)療器械/IVD產(chǎn)品注冊資料中臨床評價(jià)/臨床試驗(yàn)法規(guī)。
3.溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能夠清晰、專業(yè)地與機(jī)構(gòu)辦、研究者、內(nèi)部團(tuán)隊(duì)等各方進(jìn)行有效溝通，建立良好關(guān)系。有效協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中遇到的問題。
4.較強(qiáng)的資料整理能力，能協(xié)助臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的收集、整理、審核、歸檔和管理工作，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
1.負(fù)責(zé)臨床報(bào)告的撰寫，確保其符合適用的法規(guī)指南要求。
2.協(xié)助制定臨床試驗(yàn)方案，確保方案設(shè)計(jì)符合注冊法規(guī)要求。
3.協(xié)助進(jìn)行臨床試驗(yàn)中心的篩選、啟動、倫理報(bào)批等工作。
4.參與或負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動、監(jiān)查（或協(xié)調(diào)）等過程。
5.管理臨床試驗(yàn)文件系統(tǒng)，確保其隨時(shí)處于可稽查狀態(tài)。
6.支持?jǐn)?shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)等環(huán)節(jié)所需文件的準(zhǔn)備與交接。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.熟悉醫(yī)療器械/IVD產(chǎn)品注冊資料中臨床評價(jià)/臨床試驗(yàn)法規(guī)。
3.溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能夠清晰、專業(yè)地與機(jī)構(gòu)辦、研究者、內(nèi)部團(tuán)隊(duì)等各方進(jìn)行有效溝通，建立良好關(guān)系。有效協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中遇到的問題。
4.較強(qiáng)的資料整理能力，能協(xié)助臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的收集、整理、審核、歸檔和管理工作，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
工作地點(diǎn)
蓮池區(qū)保定深圳園創(chuàng)業(yè)廣場-A座
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職位發(fā)布者
李女士/HRM
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保定佳瑞源生物芯片有限公司保定佳瑞源生物芯片有限公司成立于2021年，坐落于保定深圳高新技術(shù)科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園，注冊資金一億元，是一家專業(yè)從事體外診斷試劑及檢驗(yàn)儀器的研發(fā)、制造、營銷及服務(wù)的高科技企業(yè)。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)8項(xiàng)，正在申請中的發(fā)明專利7項(xiàng)，是河北省高新技術(shù)企業(yè)、國家級科技型中小企業(yè)、河北省創(chuàng)新型中小企業(yè)、保定市企業(yè)技術(shù)中心，并于2022年和2024年承擔(dān)了市科技計(jì)劃項(xiàng)目。佳瑞源是庫爾科技集團(tuán)（CorDx HealthCare）旗下子公司，隸屬于Abiores佳寶瑞源品牌系，公司總部成立于2006年，位于美國亞特蘭大都市區(qū)，綜合研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)為一體的國際化集團(tuán)公司，設(shè)有Coretests庫爾科技、Abiores佳寶瑞源、Bonore保諾塑業(yè)、Cupet夕友生物等品牌系。集團(tuán)以醫(yī)療器械&診斷試劑為主業(yè)，產(chǎn)品銷往170多個(gè)國家和地區(qū)，擁有上億用戶。全球擁有五個(gè)研究院，布局于美國加州和佐治亞州、新加坡、北京大興、河北雄安，制造基地總面積30萬平米，同時(shí)也為醫(yī)藥同行提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。保定佳瑞源生物芯片有限公司專業(yè)從事診斷試劑及檢驗(yàn)儀器開發(fā)，建有五大技術(shù)平臺，包括分子診斷、免疫層析、化學(xué)發(fā)光、生物芯片、小分子抗原；并依托平開發(fā)傳染病、腫瘤標(biāo)志物、心腦血管、炎癥、生殖健康、寵物試劑等系列產(chǎn)品線，可應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、危急重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、現(xiàn)場執(zhí)法及家庭個(gè)人健康管理等領(lǐng)域。同時(shí)與河北大學(xué)合作成立河北大學(xué)佳瑞源生物芯片中心，研發(fā)方向主要針對于重癥疾病的早期篩查?！凹讶鹪大w外診斷試劑項(xiàng)目”落地保定深圳高新技術(shù)科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園，占地約84.63畝，規(guī)劃建設(shè)9棟主體建筑，總建筑面積約12.86萬平方米，項(xiàng)目建成后將形成年產(chǎn)體外診斷試劑1.2億份（人次）的規(guī)模，預(yù)計(jì)年銷售收入9.1億元，可提供約1000個(gè)就業(yè)機(jī)會，已列入2023年河北省級工業(yè)創(chuàng)新示范項(xiàng)目、2024年河北省重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。保定佳瑞源生物芯片有限公司，以“安全有效使命必達(dá)”為宗旨，秉承“從有機(jī)到安息全供應(yīng)鏈服務(wù)”的愿景，充分運(yùn)用現(xiàn)代生物工程技術(shù)和醫(yī)學(xué)研究成果，打造超一流醫(yī)藥企業(yè)，熱心公益，為全球健康事業(yè)服務(wù)！
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