職位描述
二類注冊三類注冊文員檔案助理英語醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位要求：
1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫注冊文件，提交相關(guān)部門注冊報(bào)批，回答審評過程提出的問題；
2、與藥監(jiān)局、檢測、認(rèn)證等相關(guān)外聯(lián)機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保各個(gè)產(chǎn)品的檢測和認(rèn)證的順利進(jìn)行；
3、對公司注冊報(bào)批資料文檔編寫計(jì)劃、進(jìn)度跟蹤、內(nèi)部審核、文本歸檔負(fù)責(zé)；
4、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品立項(xiàng)及注冊認(rèn)證策略提供咨詢建議；
任職要求：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，生物醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù)；
3、有CFDA、CE產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成注冊審批全流程工作；
4、必須具備良好的品質(zhì)和職業(yè)道德、溝通能力、學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，較強(qiáng)的責(zé)任心；
5、熟練使用Word、Excel、PPT等辦公軟件。
PS前期工作地點(diǎn)：浙江省杭州市上城區(qū)新塘路保利中心20樓
1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫注冊文件，提交相關(guān)部門注冊報(bào)批，回答審評過程提出的問題；
2、與藥監(jiān)局、檢測、認(rèn)證等相關(guān)外聯(lián)機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保各個(gè)產(chǎn)品的檢測和認(rèn)證的順利進(jìn)行；
3、對公司注冊報(bào)批資料文檔編寫計(jì)劃、進(jìn)度跟蹤、內(nèi)部審核、文本歸檔負(fù)責(zé)；
4、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品立項(xiàng)及注冊認(rèn)證策略提供咨詢建議；
任職要求：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，生物醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù)；
3、有CFDA、CE產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成注冊審批全流程工作；
4、必須具備良好的品質(zhì)和職業(yè)道德、溝通能力、學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，較強(qiáng)的責(zé)任心；
5、熟練使用Word、Excel、PPT等辦公軟件。
PS前期工作地點(diǎn)：浙江省杭州市上城區(qū)新塘路保利中心20樓
工作地點(diǎn)
杭州臨平區(qū)浙江省生物醫(yī)藥孵化器
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聯(lián)贏佳士比醫(yī)療科技(浙江)股份有限公司名下子公司：浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司、浙江聯(lián)贏醫(yī)療器械有限公司、浙江邁帝康醫(yī)療器械有限公司。聯(lián)贏醫(yī)療是一家以醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為核心業(yè)務(wù)的集團(tuán)化企業(yè)，作為急危重癥整體解決方案供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涉及藥物輸注、呼吸治療、體征監(jiān)護(hù)、臨床信息化等領(lǐng)域。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)由特聘專家領(lǐng)銜，行業(yè)資深工程師組成，占集團(tuán)總?cè)藬?shù)的40%，其中20%有國際知名高校博士、碩士學(xué)歷。聯(lián)贏在浙江麗水擁有4萬平米的現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地，已建構(gòu)了完善的生產(chǎn)系統(tǒng)和嚴(yán)格的品質(zhì)管理體系，能高效穩(wěn)定地生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)、可靠的醫(yī)療設(shè)備及耗材。依托強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力和生產(chǎn)能力，公司得以快速發(fā)展，除國內(nèi)各個(gè)研發(fā)中心和生產(chǎn)基地外，聯(lián)贏陸續(xù)在歐洲德國杜伊斯堡、美國加州爾灣、中東伊斯坦布爾、南亞印度新德里、南美巴西、東南亞地區(qū)等設(shè)立7處分支機(jī)構(gòu)，全面加速全球戰(zhàn)略布局發(fā)展。公司產(chǎn)品與服務(wù)被全球多個(gè)國家與地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用。
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