職位描述
QCGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
有歐美注射劑認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，儀器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。
1.負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室分析儀器（含軟硬件）的全生命周期管理，符合GMP及公司質(zhì)量體系要求。
2.制定并執(zhí)行儀器設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)（PM）、校準(zhǔn)和驗(yàn)證計(jì)劃，協(xié)調(diào)供應(yīng)商，確保相關(guān)工作按時(shí)高質(zhì)量完成，及時(shí)響應(yīng)并處理儀器故障和報(bào)修需求。
3.協(xié)助IT管理QC計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的賬戶、配置、數(shù)據(jù)備份及審計(jì)追蹤等，確保整個(gè)生命周期內(nèi)軟硬件的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性。
4.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量事件處理，包括法規(guī)差異分析、偏差、變更、糾正和預(yù)防措施（CAPA）等，參與災(zāi)難恢復(fù)事件的調(diào)查和災(zāi)難恢復(fù)預(yù)案的起草。
5.協(xié)助IT進(jìn)行系統(tǒng)故障處理和災(zāi)難恢復(fù)的執(zhí)行，對(duì)災(zāi)難恢復(fù)后的系統(tǒng)實(shí)施驗(yàn)證或測(cè)試；
6.支持并參與公司內(nèi)外部及法規(guī)審計(jì)工作，確保實(shí)驗(yàn)室管理符合監(jiān)管要求；
7.維護(hù)QC部門(mén)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理臺(tái)賬，協(xié)助QC部門(mén)完成系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、制定/審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)SOP；
8.負(fù)責(zé)QC部門(mén)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證；
9.負(fù)責(zé)儀器組日常管理工作，帶領(lǐng)儀器組完成檢測(cè)相關(guān)任務(wù)，對(duì)組內(nèi)人員進(jìn)行績(jī)效考核。
10.負(fù)責(zé)部門(mén)的日常GMP自檢。
11.進(jìn)行月度電子數(shù)據(jù)審核，確保電子數(shù)據(jù)的規(guī)范性；
12.組織儀器組產(chǎn)生的偏差、無(wú)效分析、OOS/OOT及時(shí)處理和調(diào)查，并協(xié)助制定相應(yīng)CAPA；
13.負(fù)責(zé)儀器相關(guān)的方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移的實(shí)施和報(bào)告；
14.負(fù)責(zé)儀器檢驗(yàn)員（新入職，轉(zhuǎn)崗）上崗前培訓(xùn)；
15.協(xié)助完成儀器組相關(guān)文件的起草、修訂與審核。
1.負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室分析儀器（含軟硬件）的全生命周期管理，符合GMP及公司質(zhì)量體系要求。
2.制定并執(zhí)行儀器設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)（PM）、校準(zhǔn)和驗(yàn)證計(jì)劃，協(xié)調(diào)供應(yīng)商，確保相關(guān)工作按時(shí)高質(zhì)量完成，及時(shí)響應(yīng)并處理儀器故障和報(bào)修需求。
3.協(xié)助IT管理QC計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的賬戶、配置、數(shù)據(jù)備份及審計(jì)追蹤等，確保整個(gè)生命周期內(nèi)軟硬件的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性。
4.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量事件處理，包括法規(guī)差異分析、偏差、變更、糾正和預(yù)防措施（CAPA）等，參與災(zāi)難恢復(fù)事件的調(diào)查和災(zāi)難恢復(fù)預(yù)案的起草。
5.協(xié)助IT進(jìn)行系統(tǒng)故障處理和災(zāi)難恢復(fù)的執(zhí)行，對(duì)災(zāi)難恢復(fù)后的系統(tǒng)實(shí)施驗(yàn)證或測(cè)試；
6.支持并參與公司內(nèi)外部及法規(guī)審計(jì)工作，確保實(shí)驗(yàn)室管理符合監(jiān)管要求；
7.維護(hù)QC部門(mén)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理臺(tái)賬，協(xié)助QC部門(mén)完成系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、制定/審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)SOP；
8.負(fù)責(zé)QC部門(mén)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證；
9.負(fù)責(zé)儀器組日常管理工作，帶領(lǐng)儀器組完成檢測(cè)相關(guān)任務(wù)，對(duì)組內(nèi)人員進(jìn)行績(jī)效考核。
10.負(fù)責(zé)部門(mén)的日常GMP自檢。
11.進(jìn)行月度電子數(shù)據(jù)審核，確保電子數(shù)據(jù)的規(guī)范性；
12.組織儀器組產(chǎn)生的偏差、無(wú)效分析、OOS/OOT及時(shí)處理和調(diào)查，并協(xié)助制定相應(yīng)CAPA；
13.負(fù)責(zé)儀器相關(guān)的方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移的實(shí)施和報(bào)告；
14.負(fù)責(zé)儀器檢驗(yàn)員（新入職，轉(zhuǎn)崗）上崗前培訓(xùn)；
15.協(xié)助完成儀器組相關(guān)文件的起草、修訂與審核。
工作地點(diǎn)
揚(yáng)州邗江區(qū)江蘇明德制藥有限公司
熱門(mén)公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車(chē)招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)城汽車(chē)招聘
- 奇瑞汽車(chē)招聘
- 理想汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車(chē)招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
黃悅/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
江蘇明德制藥有限公司江蘇盈科生物制藥有限公司，坐落于泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)——中國(guó)醫(yī)藥城，是國(guó)內(nèi)脂肪乳劑細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè)，產(chǎn)品布局包括復(fù)雜原料及創(chuàng)新制劑、麻醉相關(guān)注射劑（麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛）、腸外營(yíng)養(yǎng)注射劑、胃腸鏡檢查口服制劑、透皮制劑等。公司已榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、“省級(jí)專(zhuān)精特新中小企業(yè)”、“省瞪羚企業(yè)”、“江蘇省特殊劑型制劑工程技術(shù)研究中心”依托單位等多項(xiàng)殊榮。盈科生物目前已擁有2個(gè)研究院——盈科海鯤（四川）研究院和盈科生物（泰州）研究院，以及2個(gè)生產(chǎn)基地，13條符合國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)化產(chǎn)線。其中盈科（揚(yáng)州）產(chǎn)業(yè)化基地，一期建設(shè)項(xiàng)目按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和PIC/S，F(xiàn)DA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，目前已建設(shè)多條復(fù)雜制劑生產(chǎn)線，為拓展CDMO及出海業(yè)務(wù)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。研究院錨定“一個(gè)中心，四個(gè)基本點(diǎn)”研發(fā)戰(zhàn)術(shù)布局，依托乳劑技術(shù)平臺(tái)，圍繞特色銷(xiāo)售終端進(jìn)行產(chǎn)品布局，搭建國(guó)家級(jí)長(zhǎng)效復(fù)雜制劑平臺(tái)。將緊緊圍繞國(guó)家政策和市場(chǎng)需求布局3類(lèi)品種和2類(lèi)新藥，打造以新質(zhì)生產(chǎn)力為驅(qū)動(dòng)的仿創(chuàng)結(jié)合+CXO業(yè)務(wù)的高端復(fù)雜制劑標(biāo)桿企業(yè)，為全球人的健康提供“盈科”力量，踐行“愛(ài)生活，愛(ài)健康”的企業(yè)使命，傳播健康生活的美好愿景。江蘇明德制藥有限公司成立于2021年，坐落于揚(yáng)州市高新區(qū)生物健康產(chǎn)業(yè)園，是揚(yáng)州市重點(diǎn)招商引資重大項(xiàng)目，圍繞集團(tuán)母公司江蘇盈科生物制藥有限公司，成為國(guó)內(nèi)脂肪乳劑細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè)，圍繞特色銷(xiāo)售終端進(jìn)行產(chǎn)品布局，包括麻醉相關(guān)（麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛）、腸外營(yíng)養(yǎng)、胃腸鏡檢查、局麻藥等。公司擁有復(fù)雜注射劑研發(fā)平臺(tái)、麻醉膏劑貼劑研發(fā)平臺(tái)、原料藥工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，能夠持續(xù)開(kāi)發(fā)特色高端仿制藥產(chǎn)品，并積極布局高技術(shù)壁壘的脂質(zhì)體、納米晶產(chǎn)品管線，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品集群。2023年6月母公司江蘇盈科生物制藥有限公司順利完成B輪融資，構(gòu)建“原料+制劑”，“復(fù)雜制劑+創(chuàng)新”雙融合的戰(zhàn)略格局，實(shí)現(xiàn)“企業(yè)與資本”、“企業(yè)與社會(huì)”互利共贏的雙循環(huán)。
公司主頁(yè)