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更新于 7月4日

QA專員

4000-6000元
  • 泰州海陵區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CAPAGMP變更醫(yī)藥制造
1、偏差、變更
負(fù)責(zé)審核偏差的申報與初步影響評估,組織成立偏差處理小組進(jìn)行偏差評估、分級、偏差調(diào)查及偏差處理,并負(fù)責(zé)建立偏差管理臺賬。
負(fù)責(zé)每年年底對全年的偏差進(jìn)行整體回顧,并撰寫偏差年度回顧報告。
負(fù)責(zé)審核變更的申請與評估,跟蹤變更實施進(jìn)度,組織變更效果評估,負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧中變更、偏差等的信息的收集、統(tǒng)計分析及相關(guān)內(nèi)容的報告起草。
2、CAPA
負(fù)責(zé)審核不符合項潛在影響分析及風(fēng)險評估、調(diào)查、制定CAPA措施,負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)CAPA措施的實施結(jié)果,建立CAPA管理臺賬。
3、其他
負(fù)責(zé)起草自檢計劃和自檢報告,參與自檢實施。
負(fù)責(zé)外部質(zhì)量資料管理,包括內(nèi)審、質(zhì)量分析等。
參與QC實驗室OOS/OOT的調(diào)查和文件的管理。
處理QA有關(guān)的日常事務(wù)。
要求:
大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
1年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗。
主動積極,責(zé)任心強,具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力。

工作地點

泰州海陵區(qū)盈科生物

職位發(fā)布者

朱先生/人資

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇明德制藥有限公司
江蘇盈科生物制藥有限公司,坐落于泰州市國家醫(yī)藥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)——中國醫(yī)藥城,是國內(nèi)脂肪乳劑細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè),產(chǎn)品布局包括復(fù)雜原料及創(chuàng)新制劑、麻醉相關(guān)注射劑(麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛)、腸外營養(yǎng)注射劑、胃腸鏡檢查口服制劑、透皮制劑等。公司已榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、“省級專精特新中小企業(yè)”、“省瞪羚企業(yè)”、“江蘇省特殊劑型制劑工程技術(shù)研究中心”依托單位等多項殊榮。盈科生物目前已擁有2個研究院——盈科海鯤(四川)研究院和盈科生物(泰州)研究院,以及2個生產(chǎn)基地,13條符合國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化產(chǎn)線。其中盈科(揚州)產(chǎn)業(yè)化基地,一期建設(shè)項目按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和PIC/S,F(xiàn)DA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,目前已建設(shè)多條復(fù)雜制劑生產(chǎn)線,為拓展CDMO及出海業(yè)務(wù)打下堅實基礎(chǔ)。研究院錨定“一個中心,四個基本點”研發(fā)戰(zhàn)術(shù)布局,依托乳劑技術(shù)平臺,圍繞特色銷售終端進(jìn)行產(chǎn)品布局,搭建國家級長效復(fù)雜制劑平臺。將緊緊圍繞國家政策和市場需求布局3類品種和2類新藥,打造以新質(zhì)生產(chǎn)力為驅(qū)動的仿創(chuàng)結(jié)合+CXO業(yè)務(wù)的高端復(fù)雜制劑標(biāo)桿企業(yè),為全球人的健康提供“盈科”力量,踐行“愛生活,愛健康”的企業(yè)使命,傳播健康生活的美好愿景。江蘇明德制藥有限公司成立于2021年,坐落于揚州市高新區(qū)生物健康產(chǎn)業(yè)園,是揚州市重點招商引資重大項目,圍繞集團母公司江蘇盈科生物制藥有限公司,成為國內(nèi)脂肪乳劑細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè),圍繞特色銷售終端進(jìn)行產(chǎn)品布局,包括麻醉相關(guān)(麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛)、腸外營養(yǎng)、胃腸鏡檢查、局麻藥等。公司擁有復(fù)雜注射劑研發(fā)平臺、麻醉膏劑貼劑研發(fā)平臺、原料藥工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺,能夠持續(xù)開發(fā)特色高端仿制藥產(chǎn)品,并積極布局高技術(shù)壁壘的脂質(zhì)體、納米晶產(chǎn)品管線,形成具有市場競爭力的產(chǎn)品集群。2023年6月母公司江蘇盈科生物制藥有限公司順利完成B輪融資,構(gòu)建“原料+制劑”,“復(fù)雜制劑+創(chuàng)新”雙融合的戰(zhàn)略格局,實現(xiàn)“企業(yè)與資本”、“企業(yè)與社會”互利共贏的雙循環(huán)。
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