崗位職責(zé)
1. 根據(jù)客戶的產(chǎn)品和需求，結(jié)合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)項(xiàng)目策劃及計(jì)劃制定；
2. 根據(jù)既定策劃方案，協(xié)助并指導(dǎo)客戶完成申報(bào)資料的編制工作，同時(shí)開(kāi)展資料審核與專(zhuān)業(yè)輔導(dǎo)支持；
3. 持續(xù)跟進(jìn)項(xiàng)目與審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)落實(shí)審評(píng)專(zhuān)家提出的相關(guān)要求，協(xié)助企業(yè)完成發(fā)補(bǔ)資料整改，保障項(xiàng)目按期完成；
4. 承擔(dān)部門(mén)及項(xiàng)目流程體系與文檔模板的構(gòu)建工作，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品法規(guī)調(diào)研與合規(guī)性分析；
5. 持續(xù)關(guān)注行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，收集并整理海外目標(biāo)市場(chǎng)的相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行學(xué)習(xí)研究并形成輸出成果；
6. 完成公司交辦的其他相關(guān)工作。
「崗位要求」
1.本科及以上學(xué)歷，電子、自動(dòng)化類(lèi)理工科專(zhuān)業(yè)背景，生物醫(yī)學(xué)工程及醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2.有主導(dǎo)完成歐盟、美國(guó)、加拿大、澳大利亞等區(qū)域的注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3.熟練（至少一項(xiàng)）：MDR CE注冊(cè)、FDA510K注冊(cè)、MDL注冊(cè)、TGA注冊(cè)、東南亞注冊(cè)要求；
4.了解注冊(cè)申報(bào)流程，能獨(dú)立整理、編撰和審核產(chǎn)品注冊(cè)所需的英文技術(shù)文檔；
5.CET-6及以上，具有良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；
6.有一定的學(xué)習(xí)能力、工作細(xì)致認(rèn)真負(fù)責(zé)、有較強(qiáng)的責(zé)任心及邏輯思維、有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)意識(shí)。