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更新于 9月19日

管理者代表

1.2-2.4萬(wàn)
  • 西安長(zhǎng)安區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
任職要求:
1) 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等相關(guān)的專業(yè)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;
2) 具有三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3) 熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);
4) 具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)內(nèi)審員證書(shū),或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
5) 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力
6) 具有良好的學(xué)習(xí)、組織、溝通和協(xié)調(diào)能力
崗位職責(zé):
1) 應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí),把滿足法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全放在首位,以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度履行職責(zé),保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效。
2) 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。
3) 組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。
4) 制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審,編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
5) 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力,強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
6) 在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí),與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,配合檢查工作;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。
7) 當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí),應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
8) 當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí),應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并在 24 小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
9) 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患,以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
10) 定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。
11) 其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。
12) 產(chǎn)品成品的放行工作。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)安區(qū)西安灃東自貿(mào)產(chǎn)業(yè)園-一期

職位發(fā)布者

楊吳浩/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo重慶中科搖櫓船信息科技有限公司公司標(biāo)簽
重慶中科搖櫓船信息科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“搖櫓船科技”)成立于2020年12月,是重慶市兩江新區(qū)與中國(guó)科學(xué)院西安光學(xué)精密機(jī)械研究所“院地孵化”的第一家硬科技人工智能企業(yè),公司堅(jiān)持以“硬科技驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”為理念,被稱為“智能視覺(jué)國(guó)家隊(duì)”。搖櫓船科技構(gòu)筑了頂尖的光學(xué)、機(jī)械、電學(xué)、算法、軟件科研平臺(tái),面向制造業(yè)提供智能視覺(jué)核心器部件、智能化傳感硬件、多形態(tài)機(jī)器人、AI智慧平臺(tái)及智能數(shù)字工廠系統(tǒng)解決方案,致力于成為全球領(lǐng)先的智能感知新龍頭,為客戶實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐。近年來(lái),搖櫓船科技成功突破一批核心器部件,落地一批智能裝備,培養(yǎng)出一批智能示范應(yīng)用場(chǎng)景。公司自主研發(fā)的智能視覺(jué)部件裝備及解決方案,已為100多家龍頭企業(yè)及30余個(gè)行業(yè)提供解決方案。創(chuàng)立以來(lái),搖櫓船科技共獲得發(fā)明專利23項(xiàng)、實(shí)用新型專利9項(xiàng)、參與編寫(xiě)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)、且擁有5個(gè)省部級(jí)科研平臺(tái)、1個(gè)國(guó)家級(jí)博士后工作站。這些創(chuàng)新家底,讓搖櫓船科技快速成長(zhǎng)為智能感知領(lǐng)域的國(guó)家級(jí)專精特新"小巨人"企業(yè)。從股東結(jié)構(gòu)來(lái)看,搖櫓船科技已逐步構(gòu)建起包括中科院、地方產(chǎn)業(yè)投資、部委基金、央企基金以及知名創(chuàng)投在內(nèi)的多元化股東陣容。隨著公司A輪逾億元融資順利完成,搖櫓船科技正站在新的起點(diǎn)上,全面加速華東、西南等全國(guó)市場(chǎng)拓展布局。公司落地江蘇鹽城的智能視覺(jué)制造基地已正式投產(chǎn)運(yùn)營(yíng),為公司鞏固華東業(yè)務(wù)、提升交付能力、進(jìn)軍全國(guó)市場(chǎng)夯實(shí)基礎(chǔ)。在四川內(nèi)江,輻射成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈的智能視覺(jué)裝備基地正抓緊建設(shè),成為輻射西南地區(qū)的業(yè)務(wù)樞紐。兩大基地呼應(yīng),共同構(gòu)筑起覆蓋重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)區(qū)域的戰(zhàn)略支點(diǎn)。
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