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【崗位職責】：
1. 試劑工藝轉化與流程設計，負責體外診斷試劑從研發(fā)到量產的工藝轉換，涵蓋配方優(yōu)化、分裝、凍干、包被等關鍵環(huán)節(jié)的工藝流程設計，制定生產參數(shù)與質量控制標準。
2. 工藝驗證與持續(xù)改進，主導IQ/OQ/PQ驗證及FMEA等工藝風險分析，推動工藝優(yōu)化，提升產品良率與生產效率。
3. 新產品導入（NPI）管理，牽頭跨部門協(xié)調，確保新產品設計滿足可制造性（DFM）與可測試性（DFT）要求，實現(xiàn)從開發(fā)到量產的平穩(wěn)過渡。
4. 技術文檔輸出與合規(guī)性保障，負責工藝相關技術文檔輸出，包括BOM、流程圖、SOP、檢驗規(guī)范等，確保工藝文件的完整性與法規(guī)合規(guī)性。
5. 工藝異常與質量問題分析，分析生產過程中的異常問題（如穩(wěn)定性、批間差異等），提出解決方案并跟蹤整改閉環(huán)。
6. 自動化與工裝夾具優(yōu)化，推動自動化生產設備和工裝夾具的引入與優(yōu)化，提高操作效率和批次一致性。
7. 法規(guī)合規(guī)與注冊支持，確保工藝開發(fā)符合GMP、ISO 13485等質量體系要求，參與工藝驗證報告、風險管理等注冊技術文件的撰寫。