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更新于 7月14日
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醫(yī)學(xué)經(jīng)理

2-3萬
  • 北京東城區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

糖尿病CRO新藥研發(fā)
（一）醫(yī)學(xué)策略與臨床研究支持
  1. 醫(yī)學(xué)策略制定
    • 負責(zé)制定中藥新藥、經(jīng)典名方或大健康產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)策略，結(jié)合中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標準，提供臨床開發(fā)建議，確保產(chǎn)品開發(fā)方向科學(xué)合理。
    • 根據(jù)市場需求和產(chǎn)品特點，制定產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)定位和推廣方向，為市場和銷售團隊提供醫(yī)學(xué)支持。
  1. 臨床試驗方案設(shè)計與審核
    • 參與臨床試驗方案（I-IV期）的設(shè)計、審核及優(yōu)化，確保方案符合《中藥注冊管理專門規(guī)定》及ICH-GCP要求。
    • 從醫(yī)學(xué)角度評估方案的科學(xué)性、合理性和可行性，提出修改建議，重點關(guān)注研究目的、研究人群、給藥方案、觀察指標、統(tǒng)計方法等。
  1. 臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
    • 對臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，使用SPSS、SAS或R等統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，包括t檢驗、方差分析、回歸分析、生存分析等。
    • 解讀統(tǒng)計分析結(jié)果，撰寫數(shù)據(jù)分析報告，支持臨床決策和產(chǎn)品開發(fā)。
  1. CRO管理與監(jiān)督
    • 協(xié)助篩選和管理CRO（臨床研究機構(gòu)），評估其資質(zhì)和能力，確保其符合項目要求。
    • 監(jiān)督臨床研究的進度、數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性，及時發(fā)現(xiàn)并解決研究過程中出現(xiàn)的問題。
（二）醫(yī)學(xué)資料撰寫與審核
  1. 醫(yī)學(xué)文檔撰寫
    • 負責(zé)撰寫或?qū)徍伺R床相關(guān)文檔，包括研究者手冊（IB）、臨床試驗方案（Protocol）、臨床研究報告（CSR）等。
    • 確保文檔內(nèi)容科學(xué)、準確、完整，符合法規(guī)要求和行業(yè)標準。
  1. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
    • 獨立完成或指導(dǎo)團隊進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，確保結(jié)果科學(xué)、可靠。
    • 撰寫統(tǒng)計分析報告，為臨床研究和產(chǎn)品開發(fā)提供數(shù)據(jù)支持。
  1. 注冊申報支持
    • 支持注冊申報工作，撰寫醫(yī)學(xué)部分內(nèi)容，如適應(yīng)癥依據(jù)、臨床綜述、風(fēng)險管理計劃等。
    • 確保注冊申報材料的醫(yī)學(xué)內(nèi)容科學(xué)合理，符合法規(guī)要求。
（三）醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)支持
  1. 市場與銷售支持
    • 為市場和銷售團隊提供醫(yī)學(xué)支持，包括產(chǎn)品醫(yī)學(xué)定位、關(guān)鍵信息梳理、競品醫(yī)學(xué)分析等。
    • 協(xié)助制定產(chǎn)品推廣策略，提升產(chǎn)品的市場競爭力。
  1. 專家溝通與學(xué)術(shù)會議
    • 參與專家溝通活動，如KOL拜訪、學(xué)術(shù)會議等，傳遞產(chǎn)品醫(yī)學(xué)價值，解答臨床使用問題。
    • 組織和參與學(xué)術(shù)活動，提升公司在行業(yè)內(nèi)的學(xué)術(shù)影響力。
  1. 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)積累
    • 支持醫(yī)學(xué)文獻檢索、整理及解讀，推動循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的積累，如Meta分析、真實世界研究等。
    • 關(guān)注行業(yè)前沿研究動態(tài)，及時將最新研究成果應(yīng)用于產(chǎn)品開發(fā)和推廣。
（四）藥物安全與風(fēng)險管理
  1. 藥物安全性監(jiān)測
    • 監(jiān)測藥物不良反應(yīng)（ADR），協(xié)助撰寫藥物安全性報告，如DSUR（定期安全性更新報告）、PSUR（定期安全性報告）。
    • 對安全性數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，識別潛在風(fēng)險信號。
  1. 風(fēng)險評估與管控
    • 參與風(fēng)險評估及管控，制定風(fēng)險管理計劃，確保產(chǎn)品安全性信息準確傳遞。
    • 協(xié)助處理藥物安全事件，確?；颊甙踩?/li>
（五）跨部門協(xié)作
  1. 部門間合作
    • 與研發(fā)、注冊、市場等部門緊密合作，推動產(chǎn)品全生命周期管理。
    • 協(xié)調(diào)各部門之間的溝通與協(xié)作，確保項目順利推進。
  1. 項目管理
    • 參與項目管理，制定項目計劃，跟蹤項目進度，確保項目按時完成。
    • 及時解決項目過程中出現(xiàn)的問題，確保項目目標的實現(xiàn)。
二、任職要求
（一）教育背景
  • 醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、藥學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。
  • 具有臨床背景者優(yōu)先。
（二）工作經(jīng)驗
  • 3年以上中藥/天然藥物醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床研究或相關(guān)經(jīng)驗，熟悉中藥新藥開發(fā)流程。
  • 有CRO、藥企醫(yī)學(xué)部門工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
  • 具備臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析經(jīng)驗，能獨立完成統(tǒng)計分析和結(jié)果解讀。
  • 熟悉中藥特點（如辨證論治、復(fù)方機制），能結(jié)合傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進行醫(yī)學(xué)策劃。
（三）專業(yè)技能
  • 法規(guī)與指導(dǎo)原則
    • 精通中藥相關(guān)法規(guī)（如《中藥注冊管理專門規(guī)定》）、ICH-GCP及臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則。
  • 統(tǒng)計分析能力
    • 熟練使用統(tǒng)計分析軟件（如SPSS、SAS、R或Python），能夠完成t檢驗、方差分析、回歸分析、生存分析等。
  • 文檔撰寫能力
    • 能獨立撰寫醫(yī)學(xué)文檔，熟練使用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫（如PubMed、CNKI）。
  • 文獻解讀能力
    • 具備優(yōu)秀的文獻解讀及數(shù)據(jù)分析能力（如統(tǒng)計基礎(chǔ)、循證醫(yī)學(xué)評價）。
（四）軟技能
  • 溝通能力
    • 出色的溝通能力，能與臨床專家、跨部門團隊高效協(xié)作。
  • 邏輯思維
    • 邏輯清晰，注重細節(jié)，具備項目管理意識。
  • 團隊合作
    • 具備良好的團隊合作精神，能夠帶領(lǐng)團隊完成任務(wù)。
  • 學(xué)習(xí)能力
    • 具備較強的學(xué)習(xí)能力，能夠快速適應(yīng)行業(yè)變化和新知識。

工作地點

北京東城區(qū)中糧廣場B座

職位發(fā)布者

王茜/人事經(jīng)理

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公司Logo北京精醫(yī)和生醫(yī)藥科技有限公司
北京精醫(yī)和生醫(yī)藥科技有限公司，是基于中醫(yī)藥行業(yè)頗具影響力的教育平臺中醫(yī)在線建立的新型中藥研發(fā)企業(yè)，也是知名投資機構(gòu)IDG多輪投資的中醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，精醫(yī)和生挖掘并開發(fā)出一款治療2型糖尿病的特效中成藥“標本逆糖顆粒”。2019年至2022年間，精醫(yī)和生在北京8家醫(yī)院進行了400例患者的人用經(jīng)驗回顧性研究，結(jié)果表明，該治療方案比西藥優(yōu)效率高達92.75%，血糖達標率到達69.50%，其中51.50%患者甚至可實現(xiàn)中藥、西藥停藥生活，徹底擺脫糖尿病的困擾，打破了糖尿病被視為終身疾病的魔咒。2021年6月-2023年11月，“標本逆糖顆?！币言谥袊嗅t(yī)科學(xué)院中藥所完藥理、藥效、急毒、長毒等全部臨床前實驗，于2024年1月在北京獲得京藥制備準字藥品在京上市。該藥被列為2024年北京市中醫(yī)藥重大專項。目前，精醫(yī)和生正在開展高質(zhì)量IIT及二三期臨床研究，預(yù)計2028年完成國藥準字新藥的上市。
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