工作職責(zé):
1.查詢(xún)相關(guān)醫(yī)學(xué)信息和參考文獻(xiàn),提供相關(guān)信息。
2.設(shè)計(jì)和撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案、臨床研究報(bào)告、臨床綜述、臨床計(jì)劃等。
3.協(xié)同項(xiàng)目經(jīng)理召集研究者、統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家、申辦方及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成研究者會(huì)議。
4.根據(jù)研究者會(huì)議有關(guān)討論要素完善臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等并最終定稿。
5.指導(dǎo)CRO內(nèi)部團(tuán)隊(duì)(如CRA、PM)提供醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn),提升項(xiàng)目執(zhí)行效率。
6.向臨床試驗(yàn)中心提供方案培訓(xùn),解答執(zhí)行中的醫(yī)學(xué)疑問(wèn)。
7.識(shí)別試驗(yàn)中的醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn),參與嚴(yán)重不良事件(SAE)的醫(yī)學(xué)評(píng)估,協(xié)助撰寫(xiě)。
8.醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)審閱:審核病例報(bào)告表、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、安全性報(bào)告(如SAE/SUSAR),識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。
9.完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.豐富的醫(yī)學(xué)知識(shí),掌握臨床研究方案和報(bào)告書(shū)寫(xiě),熟悉臨床研究管理流程和GCP。
3.2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),優(yōu)先考慮。