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一、主要崗位職責
1. 全面負責QC實驗室管理與運作：
（1）制定、審核、更新QC部門的各項管理制度、標準操作規(guī)程（SOP）、檢驗操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。
（2）合理規(guī)劃實驗室資源，確保檢驗工作高效有序進行。
（3）負責QC實驗室的日常管理、安全管理和5S管理。
2. 主導產(chǎn)品質量檢驗工作：
（1）組織和監(jiān)督中藥材、中藥飲片、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品等的取樣、檢驗、記錄、報告工作，確保符合《中國藥典》、企業(yè)內控標準及GMP要求。
（2）審核、批準所有檢驗原始記錄、檢驗報告書及相關文件，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。
（3）負責對檢驗結果進行匯總、統(tǒng)計、分析，定期報告產(chǎn)品質量狀況。
3. 質量標準與檢驗方法管理：
（1）負責組織建立、修訂和審核物料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準及檢驗操作規(guī)程。
（2）跟蹤《中國藥典》及國家相關法規(guī)、標準的更新動態(tài)，及時組織內部標準和方法更新、驗證/確認。
（3）負責檢驗方法的驗證、確認和轉移工作。
4. 檢驗儀器設備與計量管理：
（1）負責QC實驗室儀器設備的選型、采購申請、驗收、使用、維護保養(yǎng)管理。
（2）組織制定儀器設備操作、維護保養(yǎng)SOP。
（3）負責實驗室儀器設備的定期校驗/校準管理，確保其狀態(tài)良好、數(shù)據(jù)可靠。
5. 偏差、OOS/OOT調查與管理：
（1）負責組織對檢驗過程中出現(xiàn)的偏差、超標結果（OOS）、超趨勢結果（OOT）進行調查、分析，找出根本原因，制定糾正和預防措施，并跟蹤落實。
（2）確保所有調查記錄完整、及時、合規(guī)。
6. 穩(wěn)定性考察與留樣管理：
（1）負責制定和執(zhí)行產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察計劃，審核穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)及報告。
（2）負責物料和成品的留樣管理，確保留樣符合規(guī)定。
7. 合規(guī)與審計：
（1）確保QC部門的所有活動符合GMP、相關法規(guī)（《藥品管理法》等）及公司質量體系要求。
（2）負責迎接并配合外部（藥監(jiān)局、客戶）和內部GMP審計，針對審計中發(fā)現(xiàn)的問題組織整改。
（3）參與公司質量體系的建立、維護和改進。
二、 任職要求
1. 教育背景：
藥學、中藥學、藥物分析、化學或相關專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷。
2. 工作經(jīng)驗：
（1）5年以上制藥行業(yè)（中藥飲片、中成藥企業(yè)）QC相關工作經(jīng)驗。
（2）3年以上QC實驗室管理或團隊領導經(jīng)驗（如QC組長、主管）。
（3）熟悉中藥飲片的生產(chǎn)工藝、質量控制要點及常見質量問題者優(yōu)先。
3. 專業(yè)知識與技能：
（1）精通GMP規(guī)范：對GMP（尤其是與QC、實驗室管理相關部分）有深刻理解和實踐經(jīng)驗。
（2）精通藥典與標準：熟練掌握《中國藥典》及相關附錄（特別是中藥飲片、中藥材、理化通則），熟悉國家藥品標準。
（3）精通檢驗技術：熟練掌握中藥飲片QC涉及的各種檢驗技術。
（4）精通儀器分析：熟悉高效液相、原子吸收等常用分析儀器的原理、操作和維護。
（5）實驗室管理：具備良好的實驗室規(guī)劃、組織、管理和安全防護能力。
（6）驗證/確認：熟悉分析方法驗證/確認、儀器設備確認的流程和要求。
（7）文件與記錄：具備GMP文件編寫、審核和管理能力。
（8）偏差/OOS調查：具備獨立組織、開展偏差和OOS/OOT調查，并制定有效CAPA的能力。
（9）數(shù)據(jù)處理：熟練使用常用辦公軟件，熟悉或了解實驗室信息管理系統(tǒng)者優(yōu)先。
4. 管理能力與素質：有較強的領導能力、溝通協(xié)調能力和解決問題能力。