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崗位職責

1.研發(fā)戰(zhàn)略與規(guī)劃

1.1 深入研究全球口腔耗材市場動態(tài)、技術趨勢、競爭格局及臨床需求，識別創(chuàng)新機會與潛在風險。

1.2主導制定并持續(xù)優(yōu)化中長期耗材研發(fā)戰(zhàn)略、產(chǎn)品管線規(guī)劃及年度研發(fā)計劃。

1.3 領導新產(chǎn)品開發(fā)（NPD）和現(xiàn)有產(chǎn)品改進（EPI）項目的立項評估與技術可行性分析，確保產(chǎn)品組合的競爭力與市場契合度。

2.產(chǎn)品全生命周期研發(fā)管理

2.1實施項目的規(guī)劃與管理，指導研發(fā)團隊進行科研項目立項、研究開發(fā)、性能驗證、風險分析等工作

2.2指導并帶領團隊解決產(chǎn)品研發(fā)過程中遇到的關鍵材料科學、工藝技術、性能優(yōu)化及臨床適用性等技術挑戰(zhàn)。

2.3 確保研發(fā)過程嚴格遵守醫(yī)療器械相關法規(guī)標準及公司質(zhì)量體系要求

3.技術與團隊管理

33.1研發(fā)團隊管理、培養(yǎng)和激勵，

3.2定并實施團隊技術能力提升計劃，提升團隊技術水平。

3.3推動新技術的引入和應用。

3.4持續(xù)優(yōu)化研發(fā)流程、項目管理體系和跨部門協(xié)作機制，提升研發(fā)效率和成功率。

4.部門協(xié)同與成果轉(zhuǎn)化

44.1緊密協(xié)同銷售部，深入理解客戶需求與反饋；與臨床專家合作，確保產(chǎn)品設計滿足實際臨床場景要求。

4.2推動研發(fā)成果向生產(chǎn)等部門的順利轉(zhuǎn)移，協(xié)同解決量產(chǎn)過程中的技術問題，確保產(chǎn)品可制造性、成本可控及供應鏈穩(wěn)定性。

5合規(guī)與風險管理

5.1 確保所有研發(fā)活動及輸出符合國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量體系要求，對研發(fā)合規(guī)性負責。【包括審核技術文檔】

5.2風險管理： 主導并監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期的風險管理活動，確保風險被充分識別、評估、控制并記錄。



任職要求

1. 研究生及以上學歷，精密機械制造相關專業(yè)優(yōu)先。本科學歷需具備極其突出的行業(yè)經(jīng)驗和成就。

2. 八年以上耗材研發(fā)經(jīng)驗，至少五年專注于牙科治療耗材領域；五年以上團隊管理經(jīng)驗，有成功帶領團隊完成新產(chǎn)品研發(fā)的案例優(yōu)先。

3. 精通醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)全流程，精通ISO 13485質(zhì)量體系和關鍵全球市場法規(guī)（FDA 21 CFR Part 820, EU MDR/IVDR, 中國NMPA法規(guī)要求等）。

4. 深入理解： 口腔臨床診療流程，熟練掌握主流牙科耗材（如根管銼系統(tǒng)、車針、牙膠尖、生物陶瓷材料等等）的性能指標、治療應用場景、臨床痛點及技術發(fā)展趨勢。

5. 掌握精密加工工藝（如數(shù)控磨削、切削、熱處理等）、產(chǎn)品性能測試與評價方法、風險管理工具。

6. 卓越的領導力、團隊建設與人才培養(yǎng)能力。

7. 優(yōu)秀的項目管理能力、出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)與影響力，以及解決復雜問題的能力和決策判斷力，能對研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量環(huán)節(jié)的技術難題做出準確判斷和有效處理。

8. 具備強烈的創(chuàng)新意識和敏銳的市場洞察力。具備優(yōu)秀的學習能力，能快速掌握新法規(guī)、新技術和新知識。

9. 高度責任心、嚴謹細致，對質(zhì)量和合規(guī)有極致追求。

10. 具備中英文表達和閱讀能力者優(yōu)先。