工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)原料藥生產(chǎn)全生命周期的質(zhì)量管控，確保從原材料采購到成品放行的全流程符合GMP規(guī)范。
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的制定、修訂與落地執(zhí)行，推動(dòng)質(zhì)量文化在生產(chǎn)端的滲透。
3. 主導(dǎo)偏差、OOS、投訴等質(zhì)量事件的調(diào)查與CAPA措施的制定，確保問題閉環(huán)管理。
4. 統(tǒng)籌內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)與外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的迎審工作，保障合規(guī)性。
5. 帶領(lǐng)QA團(tuán)隊(duì)開展日常巡檢、取樣、檢驗(yàn)監(jiān)督等工作，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
任職要求
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 具備5年以上原料藥生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 精通GMP法規(guī)及原料藥質(zhì)量管控要點(diǎn)，有原料藥API申報(bào)或迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 具備優(yōu)秀的問題分析能力與跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能獨(dú)立主導(dǎo)質(zhì)量事件處理。
5. 持有相關(guān)質(zhì)量體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先。