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一、崗位職責(zé)
GMP合規(guī)管理
主導(dǎo)GMP車間設(shè)計改造認(rèn)證，確保符合FDA/EMA/中國GMP規(guī)范
組織應(yīng)對官方審計，管理驗證文件（DQ/IQ/OQ/PQ）及偏差整改
建立設(shè)備生命周期管理體系，審核URS、3Q驗證方案
工藝設(shè)計與優(yōu)化
主導(dǎo)原料藥工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移與放大生產(chǎn)，完成工藝流程圖(PFD)及管道儀表圖(P&ID)
審核工程設(shè)計圖紙（含CAD制圖），優(yōu)化設(shè)備布局與潔凈區(qū)動線
推動連續(xù)制造、工藝分析技術(shù)(PAT)等創(chuàng)新應(yīng)用
團隊與項目管理
領(lǐng)導(dǎo)工程團隊完成新建/改造項目落地，控制預(yù)算與時間節(jié)點
協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)部門，解決技術(shù)銜接問題
培養(yǎng)設(shè)備驗證工程師、CAD制圖員等專業(yè)人才
二、任職要求
硬條件：
本科+，制藥工程/化學(xué)工程專業(yè)，8年+原料藥企業(yè)工程管理經(jīng)驗
精通GMP法規(guī)（如ICH Q7、21 CFR Part 211），至少3個完整GMP認(rèn)證項目經(jīng)歷
熟練使用CAD/SolidWorks等制圖軟件，獨立審核P&ID圖紙
具備工藝放大、清潔驗證、關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)識別經(jīng)驗
軟實力：
合規(guī)敏感度：預(yù)判設(shè)計缺陷導(dǎo)致的GMP合規(guī)風(fēng)險
技術(shù)轉(zhuǎn)化力：將研發(fā)參數(shù)轉(zhuǎn)化為工程實施方案
跨部門領(lǐng)導(dǎo)力：協(xié)調(diào)生產(chǎn)/質(zhì)量部門達(dá)成技術(shù)共識