職位描述
FDA新藥注冊(cè)GLPINDSENDCRO
主要職責(zé):
1. 依據(jù) CDISC SEND(Standard Exchange of Nonclinical Data)標(biāo)準(zhǔn)將藥物安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為符合FDA、OECD藥品申報(bào)規(guī)范的形式，審核數(shù)據(jù)與試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的一致性;
2. 與PI、專(zhuān)題負(fù)責(zé)人溝通并解決數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換中涉及到的科學(xué)性分歧;
3. 維護(hù)數(shù)據(jù)采集軟件和SEND轉(zhuǎn)換終端，輔助非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集過(guò)程與試驗(yàn)GLP合規(guī)性的檢驗(yàn);
4. 跟進(jìn)推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展，熟練操作統(tǒng)計(jì)軟件，數(shù)據(jù)整理、分析；
5. 維護(hù)和更新國(guó)際申報(bào)法規(guī)/指南及SEND標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)表；
6. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 熟知國(guó)際申報(bào)相關(guān)法規(guī)和指南要求，熟練應(yīng)用SEND軟件；
3. 有數(shù)據(jù)庫(kù)軟件搭建的人優(yōu)先錄用。
1. 依據(jù) CDISC SEND(Standard Exchange of Nonclinical Data)標(biāo)準(zhǔn)將藥物安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為符合FDA、OECD藥品申報(bào)規(guī)范的形式，審核數(shù)據(jù)與試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的一致性;
2. 與PI、專(zhuān)題負(fù)責(zé)人溝通并解決數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換中涉及到的科學(xué)性分歧;
3. 維護(hù)數(shù)據(jù)采集軟件和SEND轉(zhuǎn)換終端，輔助非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集過(guò)程與試驗(yàn)GLP合規(guī)性的檢驗(yàn);
4. 跟進(jìn)推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展，熟練操作統(tǒng)計(jì)軟件，數(shù)據(jù)整理、分析；
5. 維護(hù)和更新國(guó)際申報(bào)法規(guī)/指南及SEND標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)表；
6. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
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1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 熟知國(guó)際申報(bào)相關(guān)法規(guī)和指南要求，熟練應(yīng)用SEND軟件；
3. 有數(shù)據(jù)庫(kù)軟件搭建的人優(yōu)先錄用。
工作地點(diǎn)
濱海新區(qū)天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
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有濟(jì)(天津)醫(yī)藥科技有限公司天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)有濟(jì)醫(yī)藥）是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ/ 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)領(lǐng)域，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評(píng)價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測(cè)服務(wù)的CRO公司?？偛课挥谔旖蚪?jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室，總設(shè)施面積超過(guò)13000㎡。有濟(jì)醫(yī)藥憑借對(duì)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對(duì)藥物開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評(píng)價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系，為國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。
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