職位描述
新藥注冊生物藥細胞免疫治療生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、按照國內(nèi)外相關法律、法規(guī)對在研生物藥品進行新藥臨床申報；
2、制訂申報策略和起草計劃，并保證項目按計劃執(zhí)行，對執(zhí)行過程進行監(jiān)督；
3、負責跟進與相關部門、藥監(jiān)機構的聯(lián)系，跟蹤申報進度，解讀申報信息；
4、負責查驗在研生物藥品的臨床前安全性藥理學、毒理學等研究數(shù)據(jù)；
5、參與在研生物藥品的藥效學、藥物動力藥物代謝學、安全性評價及體外檢測等研究；
6、跟進新藥的臨床研究工作；并完成藥品注冊申報的其他工作。
任職條件：
1、腫瘤免疫、分子生物學、臨床醫(yī)學，醫(yī)學相關專業(yè)本科或以上；
2、有5年以上抗體藥臨床實驗性新藥申報和新藥申報經(jīng)驗，負責完成過抗腫瘤或自身免疫性疾病抗體藥物臨床申報案件者優(yōu)先；
3、熟悉藥品臨床申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
4、較強團隊合作意識、溝通能力、敬業(yè)精神。
1、按照國內(nèi)外相關法律、法規(guī)對在研生物藥品進行新藥臨床申報；
2、制訂申報策略和起草計劃，并保證項目按計劃執(zhí)行，對執(zhí)行過程進行監(jiān)督；
3、負責跟進與相關部門、藥監(jiān)機構的聯(lián)系，跟蹤申報進度，解讀申報信息；
4、負責查驗在研生物藥品的臨床前安全性藥理學、毒理學等研究數(shù)據(jù)；
5、參與在研生物藥品的藥效學、藥物動力藥物代謝學、安全性評價及體外檢測等研究；
6、跟進新藥的臨床研究工作；并完成藥品注冊申報的其他工作。
任職條件：
1、腫瘤免疫、分子生物學、臨床醫(yī)學，醫(yī)學相關專業(yè)本科或以上；
2、有5年以上抗體藥臨床實驗性新藥申報和新藥申報經(jīng)驗，負責完成過抗腫瘤或自身免疫性疾病抗體藥物臨床申報案件者優(yōu)先；
3、熟悉藥品臨床申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
4、較強團隊合作意識、溝通能力、敬業(yè)精神。
工作地點
佛山順德區(qū)南方智谷順科置業(yè)大廈6樓
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廣東昭泰辛克納吉生物科技有限公司【公司簡介】昭泰醫(yī)療是一家有諾貝爾醫(yī)學獎獲得者（瑞士籍）為實名股東的生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新企業(yè)，建有3個諾貝爾獎工作站，已獲得100余項國際、國內(nèi)核心發(fā)明專利，相關研發(fā)成果發(fā)表在《Science》、《新英格蘭醫(yī)學雜志》等國際頂尖權威期刊上，共計50余篇。技術和產(chǎn)品包括但不限于：一、自主研發(fā)出新型CAR-T治療肺癌、肝癌、胰腺癌、白血病、淋巴瘤和NK樣細胞治療直腸癌等6個l類創(chuàng)新藥，已向新西蘭提交了1類創(chuàng)新藥的注冊申請，已獲批并進入臨床試驗。目前正在逐步向中國國家藥品監(jiān)督管理總局提交I類創(chuàng)新藥注冊申請。二、自主研發(fā)被中科院譽為“中華第一鼠”，并已經(jīng)開始產(chǎn)業(yè)化的人源化小鼠，打破了美國、日本對我國的技術封鎖和壟斷銷售。三、自主研發(fā)全球領先顛覆性新一代3D立體細胞培養(yǎng)“Yongtech”技術,目前是世界上唯一能同時無限代次增殖正常和疾?。[瘤）細胞的技術，全世界首次實現(xiàn)人組織來源原代細胞體外長期培養(yǎng)、無限次傳代仍保留原遺傳背景和基因組穩(wěn)定性，公司技術被BROAD（哈佛／MIT）科學家列為基于患者模型的里程碑。已轉化準備產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品包括： 1、為腫瘤患者快速精準篩藥的產(chǎn)品（目前是全球唯一可以精準做到的產(chǎn)品）； 2、為政府建設全球第一個再生活細胞庫提供技術和產(chǎn)品； 3、毛發(fā)再生細胞活性因子產(chǎn)品（重新激活已退化、萎縮、死亡的毛囊，重新長出毛發(fā)，并可實現(xiàn)白發(fā)逆轉變黑）； 4、疤痕和妊娠紋修復細胞活性因子產(chǎn)品（可快速修復疤痕，淡化妊娠紋）； 5、抗衰細胞活性因子產(chǎn)品（能阻止細胞端粒縮短，延緩細胞衰老，有效抗衰）。 6、膀胱癌早、中、晚期快速精準篩查項目（顛覆了傳統(tǒng)的有創(chuàng)膀胱鏡篩查技術）。目前昭泰醫(yī)療集團自主研發(fā)的第四代CART療法（嵌合抗原受體T細胞免疫療法），已在廣東省人民醫(yī)院、南方醫(yī)院、廣醫(yī)附二院、新西蘭惠靈頓維多利亞首都醫(yī)院等大型醫(yī)院開展抗惡性腫瘤臨床研究加入我們，與專家共事，與行業(yè)精英一同成長。我們將提供優(yōu)厚的待遇與發(fā)展機會，期待您的加入!
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