崗位職責(zé)
1.對(duì)公司質(zhì)量管理體系相關(guān)法律法規(guī)的識(shí)別、收集及轉(zhuǎn)化,維護(hù)及完善公司質(zhì)量管理體系一二級(jí)文件,保證公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
2.組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審及自查工作,組織相關(guān)體系管理評(píng)審活動(dòng),報(bào)告體系運(yùn)行的有效性和改進(jìn)意見(jiàn)。
3.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系文件的編制/修訂活動(dòng),以及組織體系的宣貫和培訓(xùn),提升全員質(zhì)量體系意識(shí)
4.監(jiān)控研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門(mén)體系的執(zhí)行狀況,確保體系運(yùn)行的合規(guī)性。
5.負(fù)責(zé)完善和落實(shí)上市后產(chǎn)品的監(jiān)視活動(dòng)(客訴、召回、不良事件、數(shù)據(jù)匯總分析等)并向NMPA匯報(bào)工作,協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理召開(kāi)產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)等體系內(nèi)相關(guān)工作。
6.負(fù)責(zé)組織參與應(yīng)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體考工作,針對(duì)內(nèi)部和外部核查所產(chǎn)生的問(wèn)題,組織糾正預(yù)防措施的實(shí)施并確保執(zhí)行到位。
7.體系標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械法規(guī)及計(jì)量法規(guī)等外來(lái)文件的收集。
8.現(xiàn)場(chǎng)體系執(zhí)行巡查確認(rèn)。
9.年度自查報(bào)告的編制與注冊(cè)對(duì)接,及時(shí)上報(bào)。(有ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū),接受過(guò)CE審核、藥監(jiān)體考)
任職資格:
1.大專(zhuān)及以上,1年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)同崗位經(jīng)驗(yàn);
2.良好的職業(yè)操守,細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)、耐心。
職位福利:五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、帶薪年假、節(jié)日福利、創(chuàng)業(yè)公司、定期體檢、包吃