職位描述
有源醫(yī)療器械
任職資格：
1. 電氣工程，醫(yī)療器械，電子信息工程，生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 至少1年以上醫(yī)療器械電氣安全檢測工作經(jīng)驗(yàn)；
3.具有責(zé)任心，良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)精神。
崗位職責(zé)：
a. 滿足醫(yī)療器械安規(guī)工程師所有職責(zé)；
b. 通過培訓(xùn)掌握與L2檢測項(xiàng)目相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求；
c. 負(fù)責(zé)依據(jù)方案（計(jì)劃）和相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定獨(dú)立執(zhí)行或醫(yī)療器械安規(guī)工程師進(jìn)行L2檢測項(xiàng)目；
d. 負(fù)責(zé)審核L1檢測項(xiàng)目的測試方案和測試報(bào)告；
e.協(xié)助醫(yī)療器械安規(guī)高級(jí)工程師進(jìn)行方法開發(fā)，方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)相關(guān)工作。
工作地點(diǎn)
河?xùn)|區(qū)天津電氣院(津塘路)院內(nèi)應(yīng)用中心（5）南中第三跨
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天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測機(jī)構(gòu)為集團(tuán)全資子公司，全流程可控，是國內(nèi)首家獲得國家級(jí)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定的非公有制醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，也是我國最早提供整套同時(shí)符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個(gè)國內(nèi)獨(dú)占醫(yī)療器械測試平臺(tái)。檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國家級(jí)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、CNAS、美國ANAB和美國FDA 21 CFR Part 58（GLP）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)，報(bào)告認(rèn)可度廣泛。海河生物旗下咨詢機(jī)構(gòu)自2005年成立至今，協(xié)助中國20余個(gè)品類的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在美國FDA注冊(cè)突破，迄今已完成了近1000個(gè)美國FDA 510(k)申請(qǐng)。我們的團(tuán)隊(duì)熟悉中外多國的法規(guī)要求，尤其擅長中國NMPA、美國FDA、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊(cè)，可根據(jù)客戶產(chǎn)品和未來分銷方向，定制國際上市策略，加速產(chǎn)品上市速度。我們始終站在客戶角度出發(fā)，將不同國家地區(qū)的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為客戶最為熟悉的要求進(jìn)行溝通。
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