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更新于 6月19日

無菌醫(yī)療器械檢驗員

6000-7000元
  • 天津西青區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

水質檢測微生物檢測
1. 制定和修訂物料、中間品、成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程。
2. 制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液、培養(yǎng)的管理制度,并依照執(zhí)行。
3. 制定檢驗數(shù)據(jù)的管理制度,確保檢驗結果的準確性。
4. 制定取樣、檢驗和留樣制度,并執(zhí)照執(zhí)行,負責對物料、中間品、成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告。
5. 評價物料、中間品和成品的質量穩(wěn)定性,為確定貯存期、有效期提供數(shù)據(jù)。
6. 對潔凈環(huán)境進行監(jiān)測,保證工作環(huán)境符合工藝要求。
7. 對工藝用水進行監(jiān)測,確保工藝用水符合工藝要求。
8. 負責防護材料的搬運和貯存控制;負責檢驗區(qū)域內的各種原輔材料、包材、在制品、中間品和成品的搬運和貯存控制;
9. 對產品交付到預定的地點之前的所有產品的防護控制進行監(jiān)督檢查。
10. 生產過程監(jiān)控,審核批生產記錄。
11. 物料/成品放行,對物料、成品的相關內容進行審核,確保不合格品不得放行。
12. 對返回產品進行檢查。
13. 負責不合格品確認、對不合格品處理進行監(jiān)督。審核并落實不合格品的處理程序。
14. 負責審核質量退貨和召回品的處理程序,負責報廢品的監(jiān)督銷毀。
15. 負責說明書、標簽的印前校對審核,監(jiān)督不合格說明書、標簽的銷毀。
16. 跟蹤糾正和預防措施實施情況。
17. 負責對內質量信息的收集、整理、分析、處理及反饋工作。完成質量數(shù)據(jù)回顧分析工作。
18. 配合生產部進行工藝驗證、小試的檢驗工作。
19. 完成上級領導交辦的其他事務。

工作地點

天津西青區(qū)賽達國際工業(yè)城

職位發(fā)布者

張先生/HRBP

三日內活躍
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公司Logo大清生物
北京大清生物技術股份有限公司(簡稱大清生物)成立于2001年,是由歸國留學人員創(chuàng)立的高新技術企業(yè),主要從事生物醫(yī)學材料、再生醫(yī)學與組織工程、干細胞與生物治療產品的研發(fā)、生產、銷售和服務。 2006年起,大清生物與四川大學華西醫(yī)院在生物醫(yī)學材料的研究和產品開發(fā)方面結為研發(fā)戰(zhàn)略合作伙伴。同時,公司依托清華大學生命科學與醫(yī)學研究院、材料科學與工程研究院、化學工程系,以及眾多研究機構合作的技術優(yōu)勢,整合國內外先進技術和資源,在相關技術產業(yè)化方面取得了多項突破。目前,公司已擁有9項國家發(fā)明專利,多項國際領先的專有技術,技術涵蓋了組織工程骨和組織工程肌腱、天然醫(yī)學修復材料、功能高分子醫(yī)學材料等領域。公司研制的新一代高科技產品——可吸收止血膜(大清生物紙)于2006年獲得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證書并上市銷售。目前,公司有3個產品正在國家指定的臨床實驗基地開展臨床研究,3個產品正在國家指定檢驗機構中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢驗,同時,尚有數(shù)個系列產品正在臨床前的研發(fā)中。這些產品將以其國際領先的技術和質量優(yōu)勢,為我國現(xiàn)代醫(yī)療新技術、醫(yī)學新材料應用的發(fā)展做出新的貢獻。公司成立以來,先后承擔了國家自然科學基金重點項目、國家重點基礎研究發(fā)展規(guī)劃(973)項目、國家高技術研究發(fā)展計劃(863)項目等課題攻關任務近二十項,在國內外專業(yè)學術雜志和會議上發(fā)表論文三百余篇。企業(yè)以自身的技術優(yōu)勢,整合高端醫(yī)療行業(yè)資源,與國際大型研究機構合作,共同開發(fā)系列醫(yī)療產品。公司位于中關村科技園的核心地區(qū)——上地嘉華大廈,并在昌平科技園投資建造了先進的現(xiàn)代化生產廠房和實驗室,該廠房除生產Ⅲ類植入醫(yī)療器械產品外,還建設了規(guī)?;毎囵B(yǎng)車間、細胞和支架材料復合產品生產線。公司于2003年8月取得Ⅲ類《醫(yī)療器械生產許可證》,2005年4月通過醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核。2007年8月通過ISO9001—ISO13485國際質量體系認證。大清生物使命在心、矢志不渝,未來,仍將以“激情投入,堅韌不拔,持續(xù)創(chuàng)新,合作共贏”的企業(yè)精神,為人類生命健康提供更好的解決方案。讓每一個生命綻放出絢麗的彩虹!
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