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更新于 2月26日

有源器械質(zhì)量經(jīng)理

5000-8000元

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1. 合規(guī)體系管理:建立、維護(hù)并優(yōu)化質(zhì)量管理體系,確保符合法規(guī)及有源器械生產(chǎn)要求主導(dǎo)內(nèi)審、管理評(píng)審及外部審核,對(duì)體系合規(guī)性負(fù)責(zé)。
2. 產(chǎn)品質(zhì)量管控:監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量(設(shè)計(jì)→開(kāi)發(fā)→生產(chǎn)→上市后監(jiān)督),確保符合安全標(biāo)準(zhǔn),閉環(huán)管理客訴、不良事件,降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3. 注冊(cè)與法規(guī)對(duì)接:主導(dǎo)和一產(chǎn)體系注冊(cè)核查準(zhǔn)備,協(xié)同完成產(chǎn)品注冊(cè)/變更中的質(zhì)量文件輸出,跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài),推動(dòng)體系升級(jí)。
4. 團(tuán)隊(duì)與供應(yīng)鏈管理:領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì),賦能全員質(zhì)量意識(shí);管理供應(yīng)商審核與績(jī)效,保障供應(yīng)鏈合規(guī)。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,機(jī)械電子、機(jī)電一體化、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉二類有源器械,熟悉電子硬件/軟件產(chǎn)品特性及風(fēng)險(xiǎn)管理。
3. 熟悉法規(guī),能獨(dú)立搭建質(zhì)量體系。
4. 協(xié)作能力強(qiáng),邏輯嚴(yán)謹(jǐn),擅長(zhǎng)用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)質(zhì)量決策。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)春二道區(qū)吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

姜女士/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院
集團(tuán)始建于2013年,總部坐落于長(zhǎng)春經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū),旗下?lián)碛凶灾餮邪l(fā)平臺(tái)、科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)、臨床試驗(yàn)平臺(tái)和銷(xiāo)售平臺(tái)。最初從事藥品臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù),隨著公司的發(fā)展,逐步成長(zhǎng)為包含藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),無(wú)源和有源醫(yī)療器械、保健用品、消殺產(chǎn)品、進(jìn)口個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售為一體的外用醫(yī)療和健康消費(fèi)品產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)已經(jīng)成功科研轉(zhuǎn)化醫(yī)用新產(chǎn)品近百余個(gè)、獨(dú)立及參與多項(xiàng)國(guó)家及省市級(jí)科技項(xiàng)目17余個(gè)、在報(bào)各種專利23個(gè)、已獲批專利13個(gè),獲批文號(hào)200余個(gè),在批文號(hào)22個(gè)。在五省擁有6家生產(chǎn)或注冊(cè)人企業(yè),分別分布在吉林、遼寧、湖南、廣西、貴州。在長(zhǎng)春成立了1家臨床試驗(yàn)CRC公司、2家CRO公司。同時(shí)積極開(kāi)展產(chǎn)、學(xué)、研一體化,與吉林省藥物研究院、吉林大學(xué)、中科院、長(zhǎng)春工業(yè)大學(xué)、長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)、蘇州大學(xué)、西安交通大學(xué)等院校,以及全國(guó)4000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有產(chǎn)品與技術(shù)合作。公司本著科學(xué)的態(tài)度,以專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)、優(yōu)良的品質(zhì)和完善的售后服務(wù)為宗旨,致力于建設(shè)成為國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療技術(shù)研發(fā)產(chǎn)業(yè)基地,研究院秉承“精于工·研于新”的科研理念,精研精創(chuàng),精心為您,以科學(xué)技術(shù)手段,為人類健康保駕護(hù)航。
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