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更新于 9月12日

質(zhì)量/注冊(cè)經(jīng)理

9000-12000元
  • 泰州海陵區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械ISO13485醫(yī)療耗材CE認(rèn)證
1、熟悉產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),主導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品的法規(guī)分析;
2、能夠獨(dú)立完成注冊(cè)項(xiàng)目,制訂并遵守合理的時(shí)間計(jì)劃,確保項(xiàng)目在重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)上按時(shí)完成;
3、協(xié)助進(jìn)行品種研發(fā)工作,從注冊(cè)角度規(guī)范各項(xiàng)研發(fā)工作;
4、能夠準(zhǔn)確評(píng)判項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題予以解決或向上級(jí)匯報(bào);
5、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)管理、協(xié)調(diào)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行,全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及各項(xiàng)認(rèn)證工作,以及相關(guān)質(zhì)量管理文件的發(fā)放、記錄和保管;
7、負(fù)責(zé)跟蹤行業(yè)中體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新及轉(zhuǎn)化和推行,為公司內(nèi)部相關(guān)部門(mén)提供法規(guī)支持;定期對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量管理制度培訓(xùn),提高全員的質(zhì)量意識(shí);
8、參與新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審和確認(rèn),負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范,參與供應(yīng)商的評(píng)審、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的審核;
9、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物、化學(xué)/藥物分析或相關(guān)專業(yè);
2、五年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等;
3、 熟悉ISO13485等相關(guān)法規(guī)和管理規(guī)范,擁有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先;
4、 有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力、責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)精神,良好的人際溝通、協(xié)調(diào)和交往能力;
5、有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)豐富者,可放寬要求。

工作地點(diǎn)

泰州海陵區(qū)中國(guó)醫(yī)藥城5期G128棟五樓江蘇申思生物科技有限公司

職位發(fā)布者

夏女士/人事

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江蘇申思生物科技有限公司
公司概況簡(jiǎn)介江蘇申思生物科技有限公司成立于2020年6月9日,專注于醫(yī)用高分子材料領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,致力于成為世界醫(yī)用海綿材料的領(lǐng)航者。公司標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地位于泰州中國(guó)醫(yī)藥城5期G128棟5層,項(xiàng)目投資4000余萬(wàn)元,建成近3000平米十萬(wàn)級(jí)/萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間及與之配套的生產(chǎn)、辦公設(shè)施。公司主營(yíng)醫(yī)用聚乙烯醇(PVA)類高分子多孔材料的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用,產(chǎn)品涵蓋耳鼻喉科快速膨脹止血海綿、腦外科PVA腦棉片、口腔膨脹止血海綿、婦科檢查用新型高分子宮頸擴(kuò)張棒,以及開(kāi)放性創(chuàng)面治療用封閉負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)敷料和一次性微負(fù)壓創(chuàng)面護(hù)理材料等二類醫(yī)療產(chǎn)品。申思研究院、南京運(yùn)營(yíng)中心位于江蘇省南京市江寧區(qū)創(chuàng)研路266號(hào)麒麟人工智能產(chǎn)業(yè)園A5棟。公司注重研發(fā)投入及產(chǎn)品創(chuàng)新,以留學(xué)歸國(guó)人員為主要核心技術(shù)團(tuán)隊(duì),現(xiàn)有碩士及以上學(xué)歷4人,本科學(xué)歷15人。公司成立以來(lái),已申報(bào)發(fā)明專利4項(xiàng),實(shí)用新型專利5項(xiàng)。2022年初已獲得鼻腔膨脹止血海綿、一次性封閉負(fù)壓引流用護(hù)創(chuàng)海綿套組注冊(cè)批號(hào),即將獲得一次性PVA創(chuàng)面護(hù)理材料、PVA海綿質(zhì)新型宮頸擴(kuò)張器等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批號(hào),以及歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證,產(chǎn)品將出口歐美及“一帶一路”沿線國(guó)家。
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