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更新于 9月12日

注冊(cè)經(jīng)理

9000-12000元
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械ISO13485CE認(rèn)證
1、熟悉產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和國際/國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),主導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品的法規(guī)分析。
2、能夠獨(dú)立完成注冊(cè)項(xiàng)目,制訂并遵守合理的時(shí)間計(jì)劃,確保項(xiàng)目在重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)上按時(shí)完成。
3、對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行跟進(jìn),解決檢測(cè)過程中發(fā)生的問題。
4、能夠準(zhǔn)確評(píng)判項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題予以解決或向上級(jí)匯報(bào)。
5、與公司各部門緊密溝通,對(duì)法律法規(guī)變化敏感,能夠主動(dòng)識(shí)別任何可能影響項(xiàng)目進(jìn)程的外部因素,并作出相應(yīng)調(diào)整。
負(fù)責(zé)建立健全公司質(zhì)量管理體系文件并組織實(shí)施,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況的監(jiān)控,負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的培訓(xùn),確保各部門人員日常工作按照制度要求開展工作,對(duì)于不符合項(xiàng)進(jìn)行整改進(jìn)度的跟蹤,并持續(xù)改進(jìn);
7、參與公司的內(nèi)審、管理評(píng)審及各項(xiàng)認(rèn)證工作及相關(guān)質(zhì)量管理文件的發(fā)放、記錄和保管管理等;
8、對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,統(tǒng)計(jì)運(yùn)行的相關(guān)數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析、反饋。
9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物、化學(xué)/藥物分析或相關(guān)專業(yè);
2、有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力、責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)精神,良好的人際溝通、協(xié)調(diào)和交往能力;
3、有無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城5期G128棟五樓江蘇申思生物科技有限公司

職位發(fā)布者

夏女士/人事

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江蘇申思生物科技有限公司
公司概況簡(jiǎn)介江蘇申思生物科技有限公司成立于2020年6月9日,專注于醫(yī)用高分子材料領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,致力于成為世界醫(yī)用海綿材料的領(lǐng)航者。公司標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地位于泰州中國醫(yī)藥城5期G128棟5層,項(xiàng)目投資4000余萬元,建成近3000平米十萬級(jí)/萬級(jí)潔凈車間及與之配套的生產(chǎn)、辦公設(shè)施。公司主營醫(yī)用聚乙烯醇(PVA)類高分子多孔材料的開發(fā)和應(yīng)用,產(chǎn)品涵蓋耳鼻喉科快速膨脹止血海綿、腦外科PVA腦棉片、口腔膨脹止血海綿、婦科檢查用新型高分子宮頸擴(kuò)張棒,以及開放性創(chuàng)面治療用封閉負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)敷料和一次性微負(fù)壓創(chuàng)面護(hù)理材料等二類醫(yī)療產(chǎn)品。申思研究院、南京運(yùn)營中心位于江蘇省南京市江寧區(qū)創(chuàng)研路266號(hào)麒麟人工智能產(chǎn)業(yè)園A5棟。公司注重研發(fā)投入及產(chǎn)品創(chuàng)新,以留學(xué)歸國人員為主要核心技術(shù)團(tuán)隊(duì),現(xiàn)有碩士及以上學(xué)歷4人,本科學(xué)歷15人。公司成立以來,已申報(bào)發(fā)明專利4項(xiàng),實(shí)用新型專利5項(xiàng)。2022年初已獲得鼻腔膨脹止血海綿、一次性封閉負(fù)壓引流用護(hù)創(chuàng)海綿套組注冊(cè)批號(hào),即將獲得一次性PVA創(chuàng)面護(hù)理材料、PVA海綿質(zhì)新型宮頸擴(kuò)張器等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批號(hào),以及歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證,產(chǎn)品將出口歐美及“一帶一路”沿線國家。
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