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文件管理
1、負責體系文件（包括但不限于標準操作規(guī)程、質量手冊、程序文件、記錄表格等）的全生命周期管理，涵蓋文件的起草、審核、批準、發(fā)布、修訂、作廢及歸檔等環(huán)節(jié)。確保文件的準確性、完整性與及時性，保證文件現行有效。
2、運用英語熟練閱讀和理解國外先進體外診斷技術標準、法規(guī)文件以及行業(yè)指南等資料，將關鍵信息準確傳達給相關部門，并依據要求對公司內部文件進行更新和完善。
體系維護
1、依據 ISO 13485 醫(yī)療器械質量管理體系要求，協助質量經理建立、實施和持續(xù)改進公司的質量管理體系。確保公司的體外診斷業(yè)務流程與體系標準高度契合，定期對體系文件進行符合性審查，及時發(fā)現并解決體系運行中的問題。
2、參與內部審核和管理評審活動，負責收集、整理和分析審核數據，編寫審核報告。針對不符合項，跟蹤責任部門制定并實施有效的糾正和預防措施，確保體系的有效運行和持續(xù)優(yōu)化。
文檔控制溝通與培訓
1、建立并維護清晰、規(guī)范的文件管理系統(tǒng)，包括電子文檔和紙質文檔的分類、編號、存儲及檢索，確保文件易于查找和使用。嚴格控制文件的借閱、復制和分發(fā)流程，防止文件的誤用和丟失。
2、與研發(fā)、生產、銷售等部門保持密切溝通，及時了解各部門對文件管理的需求，提供專業(yè)的文件管理支持和指導。協調跨部門文件的編制和審批工作，確保文件內容符合各部門的實際工作情況和法規(guī)要求。
培訓與宣貫：協助開展各部門開展質量管理體系培訓，普及體系知識，提升員工質量意識與體系執(zhí)行能力。
任職要求：
1、大專及以上學歷，醫(yī)學檢驗、生物工程、醫(yī)療器械、質量管理等相關專業(yè)優(yōu)先。
2、具有1 年以上文件控制或質量管理相關工作經驗。
3、熟悉 ISO 13485 醫(yī)療器械質量管理體系，能夠熟練運用該體系進行文件管理和體系維護工作，有成功主導或參與體系認證、監(jiān)督審核等經驗者更佳。
4、熟練使用辦公軟件，如 Word、Excel、PowerPoint 等，能夠運用辦公軟件進行文件編輯、數據統(tǒng)計和分析。
5、擁有較強的文字處理能力和文檔編輯技巧，能夠準確、規(guī)范地起草和審核各類文件，確保文件的語言表達清晰、邏輯嚴謹。