職位描述
QA檢驗(yàn)無(wú)菌生產(chǎn)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)轄區(qū)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作，包括按生產(chǎn)安排實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，確?，F(xiàn)場(chǎng)符合GMP及我司內(nèi)部管理要求。
2.負(fù)責(zé)轄區(qū)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作。
3.負(fù)責(zé)轄區(qū)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用氣監(jiān)測(cè)。
4.負(fù)責(zé)轄區(qū)中間產(chǎn)品放行。
5.負(fù)責(zé)轄區(qū)發(fā)生的偏差、異常情況、質(zhì)量事故的調(diào)查評(píng)估，監(jiān)督CAPA的執(zhí)行。
6.參與驗(yàn)證和確認(rèn)工作，包括無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)；負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證/確認(rèn)、無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)的取樣工作。
1.負(fù)責(zé)轄區(qū)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作，包括按生產(chǎn)安排實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，確?，F(xiàn)場(chǎng)符合GMP及我司內(nèi)部管理要求。
2.負(fù)責(zé)轄區(qū)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作。
3.負(fù)責(zé)轄區(qū)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用氣監(jiān)測(cè)。
4.負(fù)責(zé)轄區(qū)中間產(chǎn)品放行。
5.負(fù)責(zé)轄區(qū)發(fā)生的偏差、異常情況、質(zhì)量事故的調(diào)查評(píng)估，監(jiān)督CAPA的執(zhí)行。
6.參與驗(yàn)證和確認(rèn)工作，包括無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)；負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證/確認(rèn)、無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)的取樣工作。
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.至少3年及以上的無(wú)菌制劑的生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有參與過(guò)FDA、EMA等國(guó)外認(rèn)證的工作經(jīng)歷優(yōu)先。
3.對(duì)無(wú)菌保證及無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)有較深刻的理解。
4.能獨(dú)立處理偏差等異常事件。
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.至少3年及以上的無(wú)菌制劑的生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有參與過(guò)FDA、EMA等國(guó)外認(rèn)證的工作經(jīng)歷優(yōu)先。
3.對(duì)無(wú)菌保證及無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)有較深刻的理解。
4.能獨(dú)立處理偏差等異常事件。
工作地點(diǎn)
南沙區(qū)潤(rùn)爾眼科藥物廣州有限公司
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慕恩(廣州)生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
賀先生/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
廣州潤(rùn)爾眼科生物科技有限公司廣州潤(rùn)爾眼科生物科技有限公司成立于 2020年 5月，公司專(zhuān)注于針對(duì)眼科領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，打造全球領(lǐng)先的眼科新藥研發(fā)管線，建設(shè)自主創(chuàng)新的藥物設(shè)計(jì)研發(fā)平臺(tái)、藥物制劑技術(shù)平臺(tái)等一系列技術(shù)平臺(tái)。公司在研的白內(nèi)障滴眼液有望成為全球第一款治療白內(nèi)障的藥物，將解決白內(nèi)障無(wú)藥物治療方案的難題，是具有重大臨床意義的革命性技術(shù)。公司在研產(chǎn)品涉及白內(nèi)障、干眼癥、青光眼、眼科免疫系統(tǒng)、眼科感染等眼科疾病領(lǐng)域，其中 1類(lèi)新藥 9個(gè)、2類(lèi)新藥 4個(gè)。其中白內(nèi)障和青光眼兩個(gè) 1類(lèi)新藥已經(jīng)進(jìn)入 II期臨床，另有一個(gè) 2類(lèi)新藥已經(jīng)完成 III期臨床實(shí)驗(yàn)。公司已于 2024年獲得兩個(gè) 4類(lèi)仿藥生產(chǎn)批件。公司重視自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，已申請(qǐng)并獲得中國(guó)、美國(guó)、日本、歐盟等多國(guó)授權(quán)新藥發(fā)明專(zhuān)利十余項(xiàng)。下屬研究院參與建設(shè)了“眼科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，獲得了“廣東藥科大學(xué)研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地”和“廣東省科技型中小企業(yè)”資格。生產(chǎn)方面，公司建立了現(xiàn)代智能化生產(chǎn)中心，已經(jīng)獲得 GMP認(rèn)證，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能可達(dá) 1億支滴眼液/年（包含多/單劑量），現(xiàn)已投入使用，具備實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的能力。
公司主頁(yè)