職位描述
脊柱植入醫(yī)療器械開發(fā)
主要職責(zé)
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品從概念到商業(yè)化的開發(fā)過程，遵守 FDA/ISO 標(biāo)準(zhǔn)；
2.與美國外科醫(yī)生和關(guān)鍵意見領(lǐng)袖（KOL）合作，根據(jù)臨床需求定制器械；
3.使用建模軟件 CAD（如 SolidWorks，AutoCAD等）進(jìn)行設(shè)計和建模，融入生物力學(xué)和可制造性設(shè)計（DFM）原則；
4.管理開發(fā)項目、時間表和風(fēng)險；和其他同事共同完成測試、有限元分析（FEA）和性能評估；
5.完成質(zhì)量體系設(shè)計相關(guān)文檔（設(shè)計歷史文件 DHF、規(guī)格）；支持法規(guī)提交和上市后問題處理。
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2.與美國外科醫(yī)生和關(guān)鍵意見領(lǐng)袖（KOL）合作，根據(jù)臨床需求定制器械；
3.使用建模軟件 CAD（如 SolidWorks，AutoCAD等）進(jìn)行設(shè)計和建模，融入生物力學(xué)和可制造性設(shè)計（DFM）原則；
4.管理開發(fā)項目、時間表和風(fēng)險；和其他同事共同完成測試、有限元分析（FEA）和性能評估；
5.完成質(zhì)量體系設(shè)計相關(guān)文檔（設(shè)計歷史文件 DHF、規(guī)格）；支持法規(guī)提交和上市后問題處理。
任職要求
1.機(jī)械/生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)士學(xué)位；
2.5-7 年以上醫(yī)療器械開發(fā)經(jīng)驗，專注于脊柱/骨科器械；
3.具備與美國外科醫(yī)生合作定制工具的經(jīng)驗；
4.熟練使用 CAD（Creo/SolidWorks， AutoCAD）、GD&T、公差分析；
5.熟悉金屬材料、表面處理、器械清洗及可用性標(biāo)準(zhǔn)；
6.熟悉質(zhì)量體系設(shè)計控制、風(fēng)險管理及 510(k) 注冊流程；
7.較強(qiáng)的問題解決、項目管理和溝通技能；
8.具備英語交流，英文資料查閱檢索能力
1.機(jī)械/生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)士學(xué)位；
2.5-7 年以上醫(yī)療器械開發(fā)經(jīng)驗，專注于脊柱/骨科器械；
3.具備與美國外科醫(yī)生合作定制工具的經(jīng)驗；
4.熟練使用 CAD（Creo/SolidWorks， AutoCAD）、GD&T、公差分析；
5.熟悉金屬材料、表面處理、器械清洗及可用性標(biāo)準(zhǔn)；
6.熟悉質(zhì)量體系設(shè)計控制、風(fēng)險管理及 510(k) 注冊流程；
7.較強(qiáng)的問題解決、項目管理和溝通技能；
8.具備英語交流，英文資料查閱檢索能力
優(yōu)先條件
1.具有和大型脊柱公司合作的工作經(jīng)驗；
2.熟悉增材制造工藝; 獨立成功開發(fā)過脊柱配套器械產(chǎn)品。
1.具有和大型脊柱公司合作的工作經(jīng)驗；
2.熟悉增材制造工藝; 獨立成功開發(fā)過脊柱配套器械產(chǎn)品。
工作地點
浙江省嘉興市桐鄉(xiāng)市高橋大道1156號
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智塑健康科技(嘉興)有限公司智塑健康是一家擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊的專精特新企業(yè)。依靠自主開發(fā)的數(shù)字結(jié)構(gòu)材料平臺，打造下一代高性能、標(biāo)準(zhǔn)化和個性化的數(shù)字骨科器械系列產(chǎn)品。企業(yè)孵化于哈佛大學(xué)創(chuàng)新實驗室，在中國浙江和北京設(shè)有研發(fā)、生產(chǎn)、銷售中心，在美國波士頓設(shè)有全球創(chuàng)新與商務(wù)中心。對標(biāo)強(qiáng)生、美敦力等國外知名品牌，致力于立足中國、服務(wù)世界，讓中國品質(zhì)走在世界前列。智塑健康自主研發(fā)的數(shù)字結(jié)構(gòu)材料平臺，填補(bǔ)了骨科植入體性能定制核心技術(shù)的國際空白。自主開發(fā)的 3D打印頸椎、腰椎融合器獲得美國 FDA審批認(rèn)證，是中國首款獲得 FDA認(rèn)證的 3D打印骨科植入體。產(chǎn)品已打入美國高端醫(yī)療器械市場。建成中國首個覆蓋自主算法設(shè)計、獨特打印工藝、自動化后處理全流程的 3D打印性能定制 GMP車間，并獲批FDA生產(chǎn)資質(zhì)。
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