工作職責(zé)：
1、參與實施創(chuàng)新藥從臨床前到上市階段的藥學(xué)注冊整體策略，結(jié)合藥品研發(fā)進度，法規(guī)要求及市場環(huán)境，明確各階段注冊目標，關(guān)鍵節(jié)點及資源需求；
2、主導(dǎo)創(chuàng)新藥學(xué)注冊全流程管理，負責(zé)臨床研究申請(IND)，新藥上市許可申請(NDA)等申報資米斗中藥學(xué)部分(包括原料，制劑的生產(chǎn)工藝，質(zhì)量研究，質(zhì)量標準，穩(wěn)定性研究，包材相容性研究等)的組織撰寫，整合及審核工作，確保資料符合目標市場監(jiān)管機構(gòu)(如NMPA,FDA及EMA)及國際相關(guān)法規(guī)(如ICH)要求；
3、制定創(chuàng)新藥藥學(xué)注冊工作進度計劃，明確各階段任務(wù)分工，責(zé)任人及時間節(jié)點，定期召開進度會議，跟蹤任務(wù)完成情況，及時發(fā)現(xiàn)并解決進度滯后問題；
4、協(xié)調(diào)研發(fā)，生產(chǎn)，質(zhì)量控制等跨部門團隊，收集藥學(xué)研究數(shù)據(jù)及目關(guān)資料，確保資料的完整性，真實性和邏輯性；協(xié)調(diào)內(nèi)部跨部門團隊(研發(fā)，生產(chǎn)，質(zhì)量等)，解決藥學(xué)注冊過程中出現(xiàn)的協(xié)調(diào)問題，確保各環(huán)節(jié)高效銜接；
5、持續(xù)跟蹤國內(nèi)外創(chuàng)新藥藥學(xué)注冊相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的更新動態(tài)(如NMPA,FDA,EMA,ICH等發(fā)布的新規(guī))，分析法規(guī)3變化對公司產(chǎn)品注冊的影響，及時向內(nèi)部團隊傳達相關(guān)信息并提出收集建議；
6、負責(zé)藥學(xué)注冊相關(guān)文件，記錄的歸檔管理工作，確保注冊過程可追溯，符合GMP及法規(guī)對文件管理的要求；
7、指導(dǎo)團隊內(nèi)初級注冊人員的工作，分享藥學(xué)注冊專業(yè)知識及經(jīng)驗，提升團隊整體注冊能力；
8、參與行業(yè)內(nèi)藥學(xué)注冊相關(guān)的學(xué)術(shù)會議，培訓(xùn)及交流活動，了解行業(yè)前沿動態(tài)，引入先進的注冊理念及方法。