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更新于 12月2日

注冊副總監(jiān)(J12255)

5-7萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊生物制品化學(xué)原料藥
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃;
2、明確各業(yè)務(wù)部門相關(guān)工作的合規(guī)要求;
3、組織跟進(jìn)各部門的相關(guān)進(jìn)度,協(xié)調(diào)各部門的相關(guān)工作;
任職要求:
1、新藥注冊工作經(jīng)驗(yàn),7年及以上;
2、大分子注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn),需有ADC藥物的申報(bào)經(jīng)驗(yàn);經(jīng)歷過現(xiàn)場核查、NDA申報(bào)上市優(yōu)先;
3、有海外申報(bào)經(jīng)驗(yàn),F(xiàn)DA、EMA等;
4、熟悉CDE、ICH及其他幾個(gè)主要國家法規(guī)、指導(dǎo)原則;
5、對ADC藥學(xué)部分有較多經(jīng)驗(yàn)為佳

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司凌霄花路268號

職位發(fā)布者

孫如娜/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年,是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛生命”為使命,堅(jiān)持以研制新藥和創(chuàng)建個(gè)性化治療體系為公司核心競爭力,集團(tuán)總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū),擁有研發(fā)中心、營銷中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究,先后獲得50多項(xiàng)海內(nèi)外專利授權(quán)和多項(xiàng)新藥申報(bào)。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼,均為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán),承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專項(xiàng)課題,并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺及創(chuàng)新文化的累積,正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段,2019年完成融資總額高達(dá)13.8億元,于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市,艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品,治療非小細(xì)胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙,已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),同時(shí)為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺,期待您的加入,共享發(fā)展成果!
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