崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃;
2、明確各業(yè)務(wù)部門相關(guān)工作的合規(guī)要求;
3、組織跟進(jìn)各部門的相關(guān)進(jìn)度,協(xié)調(diào)各部門的相關(guān)工作;
任職要求:
1、新藥注冊工作經(jīng)驗(yàn),7年及以上;
2、大分子注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn),需有ADC藥物的申報(bào)經(jīng)驗(yàn);經(jīng)歷過現(xiàn)場核查、NDA申報(bào)上市優(yōu)先;
3、有海外申報(bào)經(jīng)驗(yàn),F(xiàn)DA、EMA等;
4、熟悉CDE、ICH及其他幾個(gè)主要國家法規(guī)、指導(dǎo)原則;
5、對ADC藥學(xué)部分有較多經(jīng)驗(yàn)為佳