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熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)（如NMPA、FDA、EMA要求），熟悉藥品研發(fā)全流程，能獨(dú)立完成注冊(cè)資料撰寫、申報(bào)及與相關(guān)部門及人員的溝通。
主要職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)或主持參與編寫和完善產(chǎn)品注冊(cè)資料，包括技術(shù)文件、申請(qǐng)表格、產(chǎn)品標(biāo)簽及使用說明書等。
2. 負(fù)責(zé)對(duì)各研發(fā)部門的技術(shù)文件進(jìn)行審核和評(píng)估。
3. 能夠協(xié)調(diào)處理和解決產(chǎn)品注冊(cè)過程中遇到的注冊(cè)問題
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品BLA/NDA注冊(cè)的整個(gè)流程管理，包括注冊(cè)前期調(diào)研、注冊(cè)策略制定，注冊(cè)申報(bào)，跟進(jìn)審批等。
5. 精通協(xié)調(diào)細(xì)胞產(chǎn)品臨床前到臨床Ⅲ期后的注冊(cè)管理流程，熟悉相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)等GMP合規(guī)流程及藥監(jiān)局相關(guān)部門注冊(cè)資料溝通，遞交等流程。
任職要求：
1. 專業(yè)背景：碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，醫(yī)學(xué)/藥學(xué)背景優(yōu)先；
2. 經(jīng)驗(yàn)要求：有3年及以上新藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有成功申報(bào)創(chuàng)新藥案例（NDA獲批）優(yōu)先
3. 核心能力：
1）熟練掌握藥品注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則及申報(bào)流程。
2）具備注冊(cè)資料（如CTD格式）的撰寫、審核與整理能力。
3）能與藥監(jiān)局、稽查中心，中檢院等部門進(jìn)行專業(yè)溝通，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度。
4）藥監(jiān)系統(tǒng)人脈資源好優(yōu)先；
5）具備較好的團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)和溝通能力。
4. 軟技能：具備較強(qiáng)的邏輯思維能力，細(xì)節(jié)把控能力，較好的溝通能力，良好的英文讀寫能力。