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更新于 11月9日
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舉報(bào)

注冊總監(jiān)

4-6萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊生物制品CAPA生物工程GMPQCIPQCFQCFDA
崗位職責(zé)：
  1. 側(cè)重制定并執(zhí)行公司產(chǎn)品在國際市場（如美國FDA、歐盟EMA、東南亞等地區(qū)）的注冊策略，推動(dòng)產(chǎn)品在全球多國的上市申報(bào)與獲批。
  2. 主導(dǎo)海外注冊項(xiàng)目的全流程管理，包括資料準(zhǔn)備、遞交、溝通回復(fù)及審評跟進(jìn)，確保符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。
  3. 作為主要接口人，與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及第三方代理進(jìn)行專業(yè)溝通與協(xié)調(diào)。
  4. 組織撰寫、審核符合國際標(biāo)準(zhǔn)（如CTD格式）的英文注冊文件，確保內(nèi)容科學(xué)、合規(guī)、高質(zhì)量。
  5. 持續(xù)跟蹤全球主要市場的法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)解讀并推動(dòng)公司內(nèi)部合規(guī)調(diào)整。
  6. 協(xié)同臨床、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，確保海外注冊所需技術(shù)資料的完整性與一致性。
  7. 建立和維護(hù)海外注冊管理體系，支持公司國際化戰(zhàn)略發(fā)展。
職位要求：
  1. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
  2. 8年以上醫(yī)藥行業(yè)注冊經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上專注于海外市場注冊（如FDA、EMA注冊）并有成功案例。
  3. 精通歐美或其他重點(diǎn)國家/地區(qū)的藥品或醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術(shù)指南。
  4. 英文可作為工作語言，具備優(yōu)秀的英文書面表達(dá)能力，能獨(dú)立撰寫和審核英文注冊資料。
  5. 具備出色的跨文化溝通能力和項(xiàng)目管理能力，能夠協(xié)調(diào)跨國團(tuán)隊(duì)與外部資源。
  6. 責(zé)任心強(qiáng)，邏輯清晰，具備較強(qiáng)的抗壓能力與戰(zhàn)略思維。

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)上海馴鹿生物技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/招聘

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司
南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司由臨床團(tuán)隊(duì)、生物制藥科學(xué)家和投資人團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)立，致力于腫瘤細(xì)胞免疫治療的藥物開發(fā)及技術(shù)服務(wù)。馴鹿醫(yī)療管理團(tuán)隊(duì)多數(shù)來源于生物制藥上市公司，具有生物制藥產(chǎn)業(yè)化背景和熟練的前端研發(fā)向臨床轉(zhuǎn)化能力。公司的國際化臨床專家團(tuán)隊(duì)擁有豐富的細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為研發(fā)產(chǎn)品精準(zhǔn)定位及開發(fā)成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫(yī)藥谷，現(xiàn)有近5000平的科研及產(chǎn)業(yè)化基地。2017年11月，按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的質(zhì)粒、病毒及細(xì)胞制備GMP車間正式落成。馴鹿醫(yī)療以抗腫瘤新藥創(chuàng)新及創(chuàng)造生命的奇跡為己任，產(chǎn)品研發(fā)定位于擁有全球自有知識產(chǎn)權(quán)與具備國際化創(chuàng)新能力。公司的產(chǎn)品涵蓋抗體；CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤、部分實(shí)體瘤、病毒感染類腫瘤及通用型CAR-T；系列的細(xì)胞治療預(yù)前及預(yù)后檢測產(chǎn)品；細(xì)胞因子風(fēng)暴控制等。針對血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品通過在合作臨床機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，治療效果與國際同步，并在細(xì)胞治療副作用控制及延緩復(fù)發(fā)上具有明顯優(yōu)勢。公司已完成由國內(nèi)生物制藥上市公司領(lǐng)投的c輪融資。公司管理團(tuán)隊(duì)有著豐富的規(guī)范管理及資本運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，公司計(jì)劃3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市。公司獨(dú)特的合伙人制度及全員持股計(jì)劃呼喚有夢想的你加盟。馴鹿，擁有獨(dú)具一格的辦公環(huán)境、國際化的研發(fā)及生產(chǎn)平臺、有競爭力的薪酬制度，更是創(chuàng)造生命奇跡、具有夢想的舞臺。馴鹿尋你，一“鹿”同行。
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