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【崗位職責(zé)】
1. 負(fù)責(zé)大分子藥物（包括抗體，重組蛋白，ADC等）分析平臺的日常管理，運(yùn)營及優(yōu)化，負(fù)責(zé)團(tuán)隊人員培訓(xùn)，團(tuán)隊建設(shè)及管理
2. 負(fù)責(zé)生物大分子藥物研發(fā)/開發(fā)階段質(zhì)量模塊的管理工作，包括AD、QC、Bioassay等，保證部門的正常工作開展以及運(yùn)營；
3. 負(fù)責(zé)大分子藥物分析方法，包括理化，生物活性活性等分析方法的開發(fā)，建立，確認(rèn)和驗(yàn)證，方法轉(zhuǎn)移；并負(fù)責(zé)產(chǎn)品表征研究；
4. 負(fù)責(zé)建立和完善藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，和穩(wěn)定性研究方案，CQA制定和評估，全面負(fù)責(zé)臨床申報的質(zhì)量研究相關(guān)資料的準(zhǔn)備，落實(shí)，撰寫和審核。
5. 對大分子藥物成藥性分析及評價有一定經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)解決分析，質(zhì)量技術(shù)問題，進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，并把握分析技術(shù)的發(fā)展和行業(yè)動態(tài)。
6. 質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)：負(fù)責(zé)起草研發(fā)階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護(hù)工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；
【任職要求】
1. 藥學(xué)、生物學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先，7-10年以上大分子藥物和ADC藥物分析方法開發(fā)和產(chǎn)品表征經(jīng)驗(yàn)；具有10人以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗(yàn)；
2. 精通各類分析儀器和分析方法，能解決遇到的技術(shù)問題；
3. 熟悉國內(nèi)外對大分子藥物的各類管理法規(guī)，申報資料要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件，有豐富IND申報資料撰寫經(jīng)驗(yàn)及成功申報經(jīng)驗(yàn)。有BLA成功申報經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 具有主動學(xué)習(xí)能力及出色的英文讀寫能力。
5. 具有出色的項(xiàng)目管理，執(zhí)行，解決問題的能力。
6. 目標(biāo)導(dǎo)向，具有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊合作意識，良好的溝通能力及工作執(zhí)行力，具備優(yōu)秀的管理能力。