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1、負(fù)責(zé)與CMO工廠質(zhì)量管理事項對接聯(lián)絡(luò)。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)和相關(guān)文件的持續(xù)完善及文件記錄等審核，確保體系有效運行。
3、負(fù)責(zé)偏差、變更、投訴、OOS/OOT，退貨，召回等各類質(zhì)量事件的協(xié)調(diào)處理。
4、負(fù)責(zé)組織物料供應(yīng)商，CMO工廠審計評估及供應(yīng)商檔案管理。
5、負(fù)責(zé)組織年度報告，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作。
6、負(fù)責(zé)組織自檢、安全處置應(yīng)急演練。
7、負(fù)責(zé)驗證管理工作。
8、負(fù)責(zé)組織許可證申請、再注冊、補(bǔ)充申請、備案資料等資料上報。
9、負(fù)責(zé)組織外部檢查或內(nèi)審的缺陷整改，CAPA 跟蹤落實。
10、組織部門培訓(xùn)工作。
11、上級安排的其他工作。
職位要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，同時有無菌生產(chǎn)或檢驗相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3、熟悉GMP法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。
4、熟練掌握Office辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等