一、崗位職責(zé)
1.及時掌握藥品監(jiān)督管理部門(NMPA、FDA等)政策法規(guī)動態(tài)，熟悉醫(yī)療器械注冊和備案管理的法律、規(guī)章和技術(shù)要求
2.負責(zé)醫(yī)療器械的注冊(第二類、第三類)或備案(第一類)工作，按照政策法規(guī)相關(guān)要求，整理注冊資料，產(chǎn)品風(fēng)險分析資料等
3.負責(zé)已注冊醫(yī)療器械的注冊變更工作，對設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的醫(yī)療器械申請辦理變更注冊手續(xù)
4.負責(zé)已注冊醫(yī)療器械的(第二類、第三類)延續(xù)注冊工作，在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請
5.跟蹤醫(yī)療器械注冊進程，解決NMPA、FDA、CE等提出的各類問題
6.全面負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜，包括法規(guī)調(diào)研，策略制定，注冊活動組織，臨床評價，注冊資料編寫與注冊申報，上市后變更維護等；
7.與省局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保產(chǎn)品注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊全過程，確保按時獲證；
8.與檢驗機構(gòu)、審評中心、臨床機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好合作關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進行；
9.及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，實時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，對公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行收集整理及更新，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議，確保上市后產(chǎn)品法規(guī)符合性；
10.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。
二、任職資格
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；GCP相關(guān)資格證書。
2、具有醫(yī)療器械法規(guī)注冊相關(guān)經(jīng)驗，同時擁有注冊管理經(jīng)驗；
3、有獨立取得有二類醫(yī)療器械注冊證經(jīng)驗；
4、熟悉中國的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南文件，可自主識別與收集國內(nèi)外適用的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如 GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)YY/t 0664標(biāo)準(zhǔn)等；
5、抗壓能力強、自驅(qū)力強、有良好的溝通及協(xié)調(diào)解決問題能力和團隊協(xié)作精神。