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一、崗位職責(zé)
1.及時(shí)掌握藥品監(jiān)督管理部門(NMPA、FDA等)政策法規(guī)動(dòng)態(tài)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理的法律、規(guī)章和技術(shù)要求
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)(第二類、第三類)或備案(第一類)工作，按照政策法規(guī)相關(guān)要求，整理注冊(cè)資料，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等
3.負(fù)責(zé)已注冊(cè)醫(yī)療器械的注冊(cè)變更工作，對(duì)設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的醫(yī)療器械申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)
4.負(fù)責(zé)已注冊(cè)醫(yī)療器械的(第二類、第三類)延續(xù)注冊(cè)工作，在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)
5.跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程，解決NMPA、FDA、CE等提出的各類問題
6.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)事宜，包括法規(guī)調(diào)研，策略制定，注冊(cè)活動(dòng)組織，臨床評(píng)價(jià)，注冊(cè)資料編寫與注冊(cè)申報(bào)，上市后變更維護(hù)等；
7.與省局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)全過程，確保按時(shí)獲證；
8.與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心、臨床機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好合作關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
9.及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，實(shí)時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，對(duì)公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集整理及更新，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議，確保上市后產(chǎn)品法規(guī)符合性；
10.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
二、任職資格
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；GCP相關(guān)資格證書。
2、具有醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)擁有注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、有獨(dú)立取得有二類醫(yī)療器械注冊(cè)證經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉中國(guó)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南文件，可自主識(shí)別與收集國(guó)內(nèi)外適用的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如 GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)YY/t 0664標(biāo)準(zhǔn)等；
5、抗壓能力強(qiáng)、自驅(qū)力強(qiáng)、有良好的溝通及協(xié)調(diào)解決問題能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。