職位描述
化學(xué)藥仿制藥原料藥QC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
QC崗位JD:
1. 原料與成品檢驗(yàn)
- 按照GMP和藥典標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行理化、微生物或儀器分析檢驗(yàn)。
- 確保檢驗(yàn)過程符合SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）要求，及時(shí)記錄并復(fù)核檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2. 實(shí)驗(yàn)室操作
- 熟練操作HPLC、GC、UV、pH計(jì)、溶出儀等分析儀器，并完成日常維護(hù)與校準(zhǔn)。
- 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)試劑的配制、標(biāo)定及管理，確保檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。
3. 文件與記錄管理
- 填寫檢驗(yàn)記錄、出具檢驗(yàn)報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
- 協(xié)助完成偏差調(diào)查（OOS/OOT）及CAPA（糾正預(yù)防措施）的跟蹤。
4. 合規(guī)與審計(jì)
- 遵守GMP、ISO及公司質(zhì)量體系要求，參與內(nèi)部審計(jì)和外部迎檢準(zhǔn)備工作。
- 協(xié)助完成方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等相關(guān)實(shí)驗(yàn)。
5. 其他職責(zé)
- 參與實(shí)驗(yàn)室5S管理，維護(hù)安全操作規(guī)范。
- 上級(jí)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)任務(wù)。
任職要求：
教育背景:本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
經(jīng)驗(yàn)要求:
1年以上藥廠QC或?qū)嶒?yàn)室相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（應(yīng)屆生可放寬，需有實(shí)習(xí)或項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)）。
-熟悉GMP法規(guī)及中國(guó)/歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先。
技能要求:
- 掌握藥品檢驗(yàn)常用儀器（如HPLC、GC、IR等）的操作與維護(hù)。
- 具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力，能使用Excel、LIMS等工具。
- 責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作和問題解決能力。
崗位晉升：
縱向晉升（專業(yè)路線）
初級(jí)QC→ 中級(jí)QC → QC工程師/QC組長(zhǎng) →QC主管 → 質(zhì)量經(jīng)理
- 發(fā)展方向：深耕檢驗(yàn)技術(shù)，成為實(shí)驗(yàn)室或質(zhì)量管理領(lǐng)域的專家，主導(dǎo)方法開發(fā)、驗(yàn)證或合規(guī)審計(jì)。
2. 橫向拓展（跨部門發(fā)展）
- QA（質(zhì)量保證）：轉(zhuǎn)崗至QA部門，參與體系文件管理、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控或供應(yīng)商審計(jì)。
- 生產(chǎn)/工藝：積累經(jīng)驗(yàn)后轉(zhuǎn)入生產(chǎn)技術(shù)部，參與工藝優(yōu)化或驗(yàn)證。
工作環(huán)境與福利：
- 工作場(chǎng)所：實(shí)驗(yàn)室
- 福利：五險(xiǎn)一金、法定節(jié)假日、績(jī)效獎(jiǎng)金、員工宿舍、免費(fèi)工作餐、職業(yè)培訓(xùn)等。
備注：
- 需接受夜班或加班（根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求調(diào)整）。
任職要求：
1. 大專及以上學(xué)歷
2.英文 CET-4
3. 有從事分析相關(guān)工作優(yōu)先考慮。
1. 原料與成品檢驗(yàn)
- 按照GMP和藥典標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行理化、微生物或儀器分析檢驗(yàn)。
- 確保檢驗(yàn)過程符合SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）要求，及時(shí)記錄并復(fù)核檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2. 實(shí)驗(yàn)室操作
- 熟練操作HPLC、GC、UV、pH計(jì)、溶出儀等分析儀器，并完成日常維護(hù)與校準(zhǔn)。
- 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)試劑的配制、標(biāo)定及管理，確保檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。
3. 文件與記錄管理
- 填寫檢驗(yàn)記錄、出具檢驗(yàn)報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
- 協(xié)助完成偏差調(diào)查（OOS/OOT）及CAPA（糾正預(yù)防措施）的跟蹤。
4. 合規(guī)與審計(jì)
- 遵守GMP、ISO及公司質(zhì)量體系要求，參與內(nèi)部審計(jì)和外部迎檢準(zhǔn)備工作。
- 協(xié)助完成方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等相關(guān)實(shí)驗(yàn)。
5. 其他職責(zé)
- 參與實(shí)驗(yàn)室5S管理，維護(hù)安全操作規(guī)范。
- 上級(jí)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)任務(wù)。
任職要求：
教育背景:本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
經(jīng)驗(yàn)要求:
1年以上藥廠QC或?qū)嶒?yàn)室相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（應(yīng)屆生可放寬，需有實(shí)習(xí)或項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)）。
-熟悉GMP法規(guī)及中國(guó)/歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先。
技能要求:
- 掌握藥品檢驗(yàn)常用儀器（如HPLC、GC、IR等）的操作與維護(hù)。
- 具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力，能使用Excel、LIMS等工具。
- 責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作和問題解決能力。
崗位晉升：
縱向晉升（專業(yè)路線）
初級(jí)QC→ 中級(jí)QC → QC工程師/QC組長(zhǎng) →QC主管 → 質(zhì)量經(jīng)理
- 發(fā)展方向：深耕檢驗(yàn)技術(shù)，成為實(shí)驗(yàn)室或質(zhì)量管理領(lǐng)域的專家，主導(dǎo)方法開發(fā)、驗(yàn)證或合規(guī)審計(jì)。
2. 橫向拓展（跨部門發(fā)展）
- QA（質(zhì)量保證）：轉(zhuǎn)崗至QA部門，參與體系文件管理、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控或供應(yīng)商審計(jì)。
- 生產(chǎn)/工藝：積累經(jīng)驗(yàn)后轉(zhuǎn)入生產(chǎn)技術(shù)部，參與工藝優(yōu)化或驗(yàn)證。
工作環(huán)境與福利：
- 工作場(chǎng)所：實(shí)驗(yàn)室
- 福利：五險(xiǎn)一金、法定節(jié)假日、績(jī)效獎(jiǎng)金、員工宿舍、免費(fèi)工作餐、職業(yè)培訓(xùn)等。
備注：
- 需接受夜班或加班（根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求調(diào)整）。
任職要求：
1. 大專及以上學(xué)歷
2.英文 CET-4
3. 有從事分析相關(guān)工作優(yōu)先考慮。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、包住、定期體檢、節(jié)日福利、高溫補(bǔ)貼、年度調(diào)薪
工作地點(diǎn)
安徽省滁州市定遠(yuǎn)縣義河路
相似職位
- 微生物qc質(zhì)檢員5000-7000元·13薪
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胡敏/人事經(jīng)理
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安徽華邦藥業(yè)有限公司安徽華邦藥業(yè)有限公司是一家為客戶提供精細(xì)化學(xué)品、藥物中間體及原料藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)(CDMO服務(wù)）的高新技術(shù)企業(yè)。2016年2月由南京法恩化學(xué)有限公司投資籌建，公司自成立以來,秉承著“以科技驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，以創(chuàng)新帶動(dòng)發(fā)展”的發(fā)展理念，秉承著以成為國(guó)際一流的“一站式醫(yī)藥CDMO服務(wù)提供商”為目標(biāo),不斷地在研發(fā)、生產(chǎn)和管理加大投入，以滿足客戶對(duì)CDMO服務(wù)提供商在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、EHS等方面的要求。公司研發(fā)中心位于南京市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)-江蘇生命科技創(chuàng)新園內(nèi),占地面積4000平方米，研發(fā)人員50多名，通風(fēng)櫥98座，分析中心擁有HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、NMR等現(xiàn)代化檢測(cè)設(shè)備，為小分子藥物的快速研發(fā)提供了硬件上的保障。位于安徽省級(jí)化工園-滁州定遠(yuǎn)鹽化工業(yè)園的安徽華邦藥業(yè)是法恩化學(xué)全資工廠,占地面積50000平方米，擁有兩棟現(xiàn)代化的多功能合成車間，一棟氫化車間和一棟10萬級(jí)潔凈車間，甲類危庫(kù)兩棟，丙類倉(cāng)庫(kù)一棟，1000平方米的現(xiàn)代檢測(cè)中心位于綜合樓三樓，儀器設(shè)備齊全，整個(gè)廠區(qū)按照GMP體系設(shè)計(jì)、建設(shè)和運(yùn)營(yíng)。多功能合成車間廠房三層,參照國(guó)際上的現(xiàn)代化醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì)理念，三臺(tái)或四臺(tái)反應(yīng)釜一個(gè)房間，物理隔斷避免了物料交叉污染和混肴，利用三層反應(yīng)釜和二層反應(yīng)釜的高度差，依靠重力流進(jìn)行物料傳輸，環(huán)保節(jié)能，提高了生產(chǎn)效率；根據(jù)工藝要求，利用軟管連接，快速地組建生產(chǎn)單元，達(dá)到密閉化和柔性生產(chǎn)的目的，為新藥從研發(fā)到商業(yè)化快速放大提供了硬件上的保障；每臺(tái)反應(yīng)釜均采用溫度自動(dòng)控制系統(tǒng)（TCU），溫度壓力信號(hào)接入DCS，危險(xiǎn)工藝反應(yīng)釜增加SIS系統(tǒng)，整個(gè)系統(tǒng)高效、安全、可靠。離心機(jī)采用全自動(dòng)刮刀下泄料或臥式離心機(jī)，在線含氧量檢測(cè)，氮?dú)獗Ｗo(hù)，另外配有在線自動(dòng)清洗系統(tǒng)，安全高效，避免交叉污染。干燥設(shè)備采用了雙錐干燥機(jī)和真空烘箱，滿足密閉化生產(chǎn)的需要，同時(shí)每臺(tái)干燥設(shè)備擁有獨(dú)立的房間，避免了交叉污染和物料混肴，確保了EHS。所有生產(chǎn)區(qū)域和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域均設(shè)有有毒可燃?xì)怏w自動(dòng)報(bào)警探測(cè)器，和排風(fēng)機(jī)進(jìn)行聯(lián)鎖，不僅確保了EHS，而且環(huán)境干凈整潔。華邦藥業(yè)秉承著”為客戶體現(xiàn)價(jià)值,以奮斗者為本”的價(jià)值觀,并將公司的價(jià)值觀滲透到規(guī)程流程、績(jī)效考核、薪酬體系、人才培養(yǎng)、股權(quán)期權(quán)等各個(gè)方面，滲透到公司的每個(gè)細(xì)胞，激勵(lì)員工，廣納賢才，不斷地為客戶體現(xiàn)價(jià)值，給員工和股東帶來回報(bào)。目前公司正處于快速成長(zhǎng)期，發(fā)展空間巨大，提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬，同時(shí)公司不斷完善并推出革新的公司治理結(jié)構(gòu)和股權(quán)期權(quán)激勵(lì)平臺(tái)，讓“奮斗者”成為“合伙人”，使人生價(jià)值得以升華，使有志之士圓夢(mèng)于華邦，共創(chuàng)輝煌！
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