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負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行車間現(xiàn)場QA人員的監(jiān)控安排管理，確保生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范。
指導(dǎo)現(xiàn)場QA人員掌握檢查技巧，提升其對生產(chǎn)過程中偏差和異常的識別與處理能力。
組織培訓(xùn)和案例分析，提高團(tuán)隊對現(xiàn)場偏差的快速響應(yīng)和有效處置能力。
定期組織法規(guī)、公司系統(tǒng)文件等QA專業(yè)能力培訓(xùn)，確保團(tuán)隊知識更新與專業(yè)成長。
根據(jù)法規(guī)要求，主導(dǎo)GMP文件的升級工作，確保公司文件體系的合規(guī)性。
管理倉庫和車間現(xiàn)場，確保物料和產(chǎn)品的存儲條件符合規(guī)定，防止交叉污染。
負(fù)責(zé)公司潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物的監(jiān)測管理、壓縮空氣和純化水的監(jiān)測、高效過濾器的檢漏和風(fēng)量檢測計劃，確保生產(chǎn)環(huán)境控制的有效性。
組織并參與偏差的調(diào)查工作，參與偏差的初步處置及審核，確保問題得到妥善處理。
管理偏差和CAPA系統(tǒng)，確保偏差及時關(guān)閉、評估CAPA措施有效性管理。
實施并審核本年度、季度生產(chǎn)產(chǎn)品的年度回顧計劃，評估產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。
通過產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧，識別質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)，推動持續(xù)改進(jìn)措施的實施。
負(fù)責(zé)各種審計的生產(chǎn)現(xiàn)場和文件檢查跟進(jìn)，解答審計中提出的問題。
確保審計發(fā)現(xiàn)得到及時的整改，提升公司的整體質(zhì)量管理水平。
完成領(lǐng)導(dǎo)交待的其他任務(wù)，展現(xiàn)出色的執(zhí)行力和適應(yīng)能力。
在緊急情況下，能夠迅速響應(yīng)并采取有效措施，保障生產(chǎn)和質(zhì)量的穩(wěn)定。