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職責(zé)： （1）、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對(duì)本部門(mén)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任。 （2）、根據(jù)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，落實(shí)相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 （3）、負(fù)責(zé)組織起草、編制和修訂公司質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 （4）、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，組織制定內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)報(bào)質(zhì)量總監(jiān)審批，內(nèi)審結(jié)束形成內(nèi)審報(bào)告報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 （5）、組織質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 （6）、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核。必要時(shí)會(huì)同采購(gòu)部實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法和可靠的藥品。 （7）、指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 （8）、負(fù)責(zé)質(zhì)量可疑藥品的確認(rèn)、調(diào)查、分析、裁決，提出處理意見(jiàn)，懷疑為假藥的，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。 （9）、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 （10）、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告。 （11）、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。 （12）、指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核 （13）、協(xié)助行政部做好員工的質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。 （14）、審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 （15）、藥品召回、追回的管理。 （16）、組織對(duì)外部質(zhì)量體系的考察及評(píng)價(jià) （17）、按照《藥品不良反應(yīng)管理制度》要求的時(shí)限向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告不良反應(yīng)事件，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。