崗位職責(zé)：
1、GMP 合規(guī)與驗證全生命周期管理：參與并審核計算機(jī)化系統(tǒng) URS、初步風(fēng)險評估報告；審核驗證方案與報告，執(zhí)行 OQ 階段安全策略設(shè)置，參與系統(tǒng)再驗證與周期性審核，確保符合歐盟 GMP 附錄 11 及數(shù)據(jù)完整性 ALCOA + 要求。
2、供應(yīng)商與項目協(xié)同管理：參與供應(yīng)商評估并審核相關(guān)報告，協(xié)助供應(yīng)商完成設(shè)備硬件安裝，配合自控信息化組完成系統(tǒng)上線前的合規(guī)性部署與聯(lián)調(diào)。
3、系統(tǒng)權(quán)限與賬戶全生命周期管理：負(fù)責(zé)系統(tǒng)權(quán)限、人員賬戶及密碼的維護(hù)，完成系統(tǒng)驗證后的權(quán)限與人員配置，配合普通 IT 完成賬號統(tǒng)一管理。
4、數(shù)據(jù)安全與備份災(zāi)難恢復(fù)管理：負(fù)責(zé) GMP 相關(guān)數(shù)據(jù)備份、災(zāi)難恢復(fù)測試與定期演練；執(zhí)行系統(tǒng)與軟件備份，保障驗證數(shù)據(jù)安全，與普通 IT 協(xié)同制定集團(tuán)級備份策略。
5、服務(wù)器與核心系統(tǒng)運維：負(fù)責(zé) GMP 相關(guān)服務(wù)器、數(shù)據(jù)庫及系統(tǒng)的日常運行、維護(hù)與升級，管理系統(tǒng)安全策略，完成系統(tǒng)時間校準(zhǔn)，配合自控信息化組完成整體架構(gòu)優(yōu)化。
6、偏差與變更合規(guī)處理：參與異常事件、偏差 / 變更的調(diào)查與執(zhí)行，確保系統(tǒng)合規(guī)性閉環(huán)，與普通 IT 協(xié)同跟蹤問題整改。
7、系統(tǒng)退役與數(shù)據(jù)歸檔管理：審核系統(tǒng)退役方案與報告，負(fù)責(zé)退役實施（數(shù)據(jù)歸檔 / 遷移），提供退役過程中的系統(tǒng)數(shù)據(jù)支持，配合普通 IT 完成資產(chǎn)報廢流程。
8、自控信息化組協(xié)同支持：參與自控與信息化系統(tǒng)的集成調(diào)試，協(xié)助解決 GMP 系統(tǒng)與 SCADA、DCS 等自控系統(tǒng)的接口問題，保障數(shù)據(jù)交互合規(guī)性。
9、基礎(chǔ) IT 運維參與：參與辦公網(wǎng)絡(luò)、桌面終端、辦公系統(tǒng)的日常維護(hù)與故障排查，配合普通 IT 完成 IT 服務(wù)請求處理。
10、合規(guī)文件與清單維護(hù)：維護(hù) GMP 系統(tǒng)清單等合規(guī)文件，保障 GMP 相關(guān)記錄的完整性與可追溯性，配合自控信息化組完成文檔統(tǒng)一歸檔。
任職資格：
教育背景：計算機(jī)科學(xué)、信息技術(shù)、自動化、生物工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
專業(yè)經(jīng)驗：3 年以上 IT / 自控信息化相關(guān)工作經(jīng)驗，至少 2 年以上生物制藥行業(yè) GMP IT 或計算機(jī)化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗，熟悉歐盟 GMP 附錄 11、數(shù)據(jù)完整性要求，有參與歐盟檢查經(jīng)驗者優(yōu)先。
技能要求：
1、掌握 Windows/Linux 服務(wù)器運維、數(shù)據(jù)庫（SQL Server/MySQL）管理、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)配置；
2、熟悉 GMP 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證全流程（URS、風(fēng)險評估、IQ/OQ/PQ、偏差 / 變更管理）；
3、了解自控系統(tǒng)（SCADA、DCS）與藥企核心系統(tǒng)（LIMS、MES、ERP）的集成運維；
4、具備基礎(chǔ) IT 故障排查能力，能協(xié)同完成桌面、網(wǎng)絡(luò)、辦公系統(tǒng)的日常支持。
5、合規(guī)認(rèn)知：熟悉歐盟 GMP、數(shù)據(jù)完整性 ALCOA + 原則，了解生物藥企合規(guī)審計流程。
6、證書資質(zhì)：持有 IT 相關(guān)認(rèn)證（如 PMP、CISSP、GMP 驗證培訓(xùn)證書）或自控相關(guān)證書者優(yōu)先。
7、軟技能：具備良好的中英文讀寫能力，能閱讀英文合規(guī)文檔；溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能在自控信息化組內(nèi)高效協(xié)同，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮弦?guī)意識與問題解決能力。
8、其他要求：能適應(yīng)藥企合規(guī)審計節(jié)奏，可獨立完成 GMP 相關(guān)文檔撰寫與審核，愿意配合團(tuán)隊完成跨領(lǐng)域 IT 支持工作。