崗位職責(zé):
1、執(zhí)行干擾素抗體的生產(chǎn):參與干擾素抗體的規(guī)?;a(chǎn)流程,包括細(xì)胞培養(yǎng)上清收集,嚴(yán)格遵循 SOP 操作,保障抗體產(chǎn)量與純度達(dá)標(biāo);
2、實(shí)時(shí)監(jiān)控發(fā)酵過程關(guān)鍵指標(biāo):通過在線傳感器或離線取樣檢測(cè)細(xì)胞密度(VCD)、活率(Viability)、抗體表達(dá)量(如 ELISA)、代謝物(葡萄糖、乳酸、氨)濃度,及時(shí)調(diào)整補(bǔ)料策略或工藝參數(shù)(如溶氧、pH);
3、預(yù)防并處理異常情況:如細(xì)胞活率驟降、污染(細(xì)菌 / 真菌 / 支原體)、參數(shù)失控等,啟動(dòng)偏差處理流程,記錄原因及措施;
4、協(xié)作推進(jìn)跨部門項(xiàng)目實(shí)施:與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等團(tuán)隊(duì)溝通協(xié)作,解決抗體研發(fā)或生產(chǎn)中的技術(shù)問題。
任職要求:
1、學(xué)歷與專業(yè)背景:本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、生物工程、免疫學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè);具備抗體研發(fā) / 細(xì)胞研究經(jīng)歷者優(yōu)先。?
2、工作經(jīng)驗(yàn)要求:3 年以上干擾素抗體或其他單克隆抗體、重組抗體制備相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具備生物制藥 GMP 車間工作經(jīng)歷者優(yōu)先。?
3、專業(yè)知識(shí)與技能:?
掌握細(xì)胞生物學(xué)等基礎(chǔ)理論;?
掌握雜交瘤技術(shù)、單克隆抗體制備流程,或基因工程抗體制備技術(shù);?
具備實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析能力,能運(yùn)用相關(guān)軟件或方法評(píng)估抗體效價(jià)、特異性、純度等關(guān)鍵指標(biāo)。?
法規(guī)與質(zhì)量意識(shí):熟悉生物制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)(如 GMP、GSP)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),了解抗體藥物研發(fā)或生產(chǎn)的合規(guī)要求,具備良好的實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范性和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。?
綜合能力素養(yǎng):具備較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與問題解決能力,有抗體工藝優(yōu)化(如提高產(chǎn)量、純度、穩(wěn)定性)或解決生產(chǎn)技術(shù)難題的成功案例;擁有良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神,以及較強(qiáng)的主動(dòng)性、責(zé)任感和抗壓能力;能持續(xù)關(guān)注行業(yè)前沿技術(shù)(如新型抗體制備技術(shù)、純化工藝革新),并積極應(yīng)用于實(shí)際工作。