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任職要求： 1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷,機(jī)械設(shè)計(jì)及制造，材料成型，生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料相關(guān)專(zhuān)業(yè); 2. 3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)制造相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3.根據(jù)新產(chǎn)品的研發(fā)計(jì)劃，編制產(chǎn)品技術(shù)文件及質(zhì)量文件，包括研發(fā)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品數(shù)據(jù)及技術(shù)文檔資料的撰寫(xiě)； 4.根據(jù)國(guó)家發(fā)布的新標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)； 5.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品試驗(yàn)方案的制定和實(shí)施； 6.為產(chǎn)品設(shè)計(jì)推薦合適的結(jié)構(gòu)、材料、加工及工藝，并開(kāi)展工藝研究與試制； 7.全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，根據(jù)客戶(hù)和市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品材料質(zhì)量和整體產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶(hù)的要求； 8.負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理體系的建立與產(chǎn)品的注冊(cè)與迎接體系核查； 9.負(fù)責(zé)藥監(jiān)、政府相關(guān)部門(mén)的檢查與接待； 崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說(shuō)明書(shū)、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等技術(shù)文件的編制審核。 2. 負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理工作，編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及FMEA和醫(yī)療器械與安全特性有關(guān)的問(wèn)題清單。 3. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工作,將產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范，如編制生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)并根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)生產(chǎn)記錄表格；將產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為檢驗(yàn)規(guī)范，如編制檢驗(yàn)規(guī)程并根據(jù)物料特性編制檢驗(yàn)記錄表格。 4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品關(guān)鍵工序及特殊過(guò)程驗(yàn)證方案編制,并配合生產(chǎn)與檢驗(yàn)部門(mén)實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程及形成驗(yàn)證報(bào)告。 5. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)技術(shù)部門(mén)所有的設(shè)計(jì)變更流程直至評(píng)審?fù)戤叀?6. 協(xié)助注冊(cè)部門(mén)編寫(xiě)注冊(cè)資料。