職位描述
計量校準計量檢測計量理化
崗位職責:
1、計量體系維護：依據(jù)FDA QSR 820、EU GMP Annex 11等法規(guī)，建立符合要求的計量管理體系（如ISO 10012），覆蓋設(shè)備校準、記錄管理、偏差處理全流程。
2、儀器校準管控：識別影響產(chǎn)品質(zhì)量/數(shù)據(jù)的“關(guān)鍵計量設(shè)備”（如實驗室分析儀器、生產(chǎn)過程傳感器、無菌檢測設(shè)備），制定校準計劃（周期、方法需符合法規(guī)/藥典要求），確保設(shè)備量值溯源至國家/國際標準。
3、審計支持與合規(guī)證明：配合FDA/EU等官方及客戶審計，提供計量記錄（校準證書、偏差報告、變更記錄等），證明計量活動可追溯、數(shù)據(jù)真實可靠；針對審計發(fā)現(xiàn)的計量問題，制定并跟蹤糾正預(yù)防措施（CAPA）。
4、偏差與變更管理：當計量設(shè)備出現(xiàn)校準超差、故障時，牽頭評估對過往產(chǎn)品質(zhì)量/數(shù)據(jù)的影響，按法規(guī)要求記錄偏差并啟動糾正措施；涉及計量體系變更（如校準方法更新），需通過風(fēng)險評估并留存驗證記錄。
5、負責編制年度/月度儀器儀表的校準、檢定計劃，按照計劃完成廠區(qū)儀器儀表的校
準、檢定，及時修訂臺賬，確保證、賬、物、卡一致。
6、負責指導(dǎo)使用部門的計量標識管理，定期巡檢，維護和人員培訓(xùn)。
任職要求:
1、測控技術(shù)與儀器、計量測試技術(shù)與儀器、電氣自動化、機械工程、電子信息工程等相關(guān)工科專業(yè)，統(tǒng)招大?；蛞陨蠈W(xué)歷。
2、3年以上制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷，有FDA、EU官方迎審經(jīng)驗，英語熟練。
3、精通生物醫(yī)藥領(lǐng)域計量相關(guān)法規(guī):FDA、EU GMP(尤其是數(shù)據(jù)完整性要求)、ICH Q9(風(fēng)險管理)、USP/EP/BP藥典中對儀器校準的規(guī)定熟悉國際計量標準:ISO 10012、ISO/IEC 17025，理解“量值溯源”“測量不確定度”等核心概念在審計中的應(yīng)用。
4、擁有計量檢定員或計量管理員等相關(guān)專業(yè)資質(zhì)證書。
工作地點
寶山區(qū)上海寶濟藥業(yè)有限公司羅新路28號
認證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
昨日活躍立即溝通
上海寶濟藥業(yè)股份有限公司上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺攻關(guān)，開發(fā)有高技術(shù)門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設(shè)16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計項目一期工程于2022年投產(chǎn)。現(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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